带量采购新规将落地！医保局再出手影响几何？

【编者按】药品集中采购不仅仅是药品采购机制的重要改革，也将对推进医改深化、巩固公立医院破除以药补医成果、促进医药行业健康发展发挥积极作用。

本文来源于E药经理人，作者为杨昕媛；供行业人士参考。

2020年带量采购依然会持续、深刻并长远地影响医药行业，而国家医保局此次召开的这次会议形成的第三轮带量采购方案也将对各地开展试点探索形成风向标作用。

第三轮带量采购政策即将正式落地。

12月19日，据E药经理人获悉，国家医保局全员出动在上海组织召开药品带量采购会议。根据日程安排，先由福建省医保局、上海市医保局、山西省医保局、山东省医保局、辽宁省医保局介绍试点和扩围工作情况，联采办通报试点和扩围工作进展。下午，由联采办成员及联络员讨论会签集中采购文件。

据E药经理人现场了解，该会议一直延时到下午5点之后。据会议通知显示，本次讨论会签文件，原因在于新一轮带量采购即将引入多个新规则，堵上了现在竞价规则的漏洞，并将加大激烈竞争程度。

今年6月份，国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，提出到今年年底前要制定15份政策文件，涉及药品采购、健康中国行动等内容。

值得关注的是，在这份任务清单上，国务院医改领导小组秘书处要牵头制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件。这是15份文件中唯一一份由国务院医改领导小组秘书处牵头的，可见其规格异于其他。

根据《以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，药品集中采购不仅仅是药品采购机制的重要改革，也将对推进医改深化、巩固公立医院破除以药补医成果、促进医药行业健康发展发挥积极作用。《若干相关措施》要求，以药品集中采购和使用为突破口，促进医疗、医保、医药联动。

可以预见的是，2020年带量采购依然会持续、深刻并长远地影响医药行业，而国家医保局此次召开的这次会议形成的第三轮带量采购方案也将对各地开展试点探索形成风向标作用。

带量采购规则将生变？

根据业内流传，包括阿比特龙、阿德福韦酯等在内的35个品种很大概率会成为最终实施三轮集采的品种。在今年12月6日带量采购企业上海座谈会上，相关企业也被要求上报品种的产能储备情况。

但事实上，这一份品种目录引起了业内人士诸多讨论。首先35个产品均为通过一致性评价企业超过2家、竞争激烈的品种。相比之下，第一轮带量采购的25品种包含独家品种和仅有一家通过一致性评价的品种。

某带量采购相关企业高管告诉E药经理人：“纳入独家通过一致性评价的品种，有利于首仿品种快速放量，对首仿品种是一种利好，某种程度上有利于刺激企业尽快开展一致性评价工作，有利于中国一致性评价工作进展。”但从现在的品种看，首仿品种并没有得到一定程度的支持，必然会打击企业“抢首仿”的热情。

2020年将是带量采购扩品种、扩面全面开花的一年。根据《若干相关措施》要求，构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局，各地依托省级药品集中采购平台，借鉴国家组织药品集中采购和使用经验，采取单独或跨区域联盟等方式，在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改革创新力度。

目前来看，河北省、江西省、武汉市都已经率先进行带量采购试点，比如河北省针对15种“两病”品种开展省内带量采购。江西省还明确从未通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，组织实施带量采购。

在这些情形下，国家医保局此次的讨论会是否会改变原定的带量采购规则？国家版的集采方案会对接下来各地进行试点产生何种影响？这些答案都将在不久得到揭晓！

卫健委出台配套政策，带量采购指标拓展至二级医院

12月19日，国家卫健委办公厅发布了《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》（以下称《通知》），表示切实做好中选药品的配备使用工作。

《通知》明确要求要畅通优先配备使用中选药品的政策通道。卫生健康行政部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求、药事委员会审定等为由，影响中选药品的合理使用与供应保障。同时要求医疗机构将中选药品纳入本机构的药品处方集和基本用药供应目录。

医疗机构主要负责人是中选药品配备使用的第一责任人，也是关键的责任方。因此相关的激励机制和绩效考核制度也至关重要。《通知》表示医疗服务收支结余按照“两个允许”要求，统筹用于医务人员薪酬支出。

另外，《通知》还提出逐步将“国家组织药品集中采购中选药品使用比例”指标推广至二级公立医院。早在今年5月31日，国家卫健委办公厅公布了国家三级公立医院绩效考核的55个指标，其中就包括带量采购使用比例。将该考核逐步拓展至二级公立医院，一方面能扩大带量采购中标品种的临床使用量，也为扩品种、扩范围的带量采购做铺垫。

至于对一些特殊患者的临床用药问题，《通知》表示：鼓励为使用中选药品的重点患者提供药学门诊、药物重整、用药监护等药学服务。各级卫生健康行政部门要提高政治站位，广泛开展医务人员宣传培训，使其深刻认识国家组织药品集中带量采购的重大意义。

仿制药市场仍空间广阔，国际化成趋势

即使仿制药价格面临大幅下降，但中国药企坐拥全球第二大本土药品市场，根据IMS估计，2019年我国药品市场中典型意义上的仿制药规模约为370亿美元，2015~2020年复合增速仍然维持在9%的水平。长江证券近期的研究表明，在老龄化、进口替代等因素的拉动下，国内仿制药市场仍然具备广阔的成长空间，未来有利于培育出本土大型仿制药企业。

除了老龄化加重，肿瘤、慢性病的发病率有翻番的趋势，过期专利药广阔的替代空间，也是本土仿制药快速成长的空间。

以缬沙坦为例，美国市场上专利到期后原研企业的处方量占比仅剩5%，而中国市场原研缬沙坦在样本医院的销售金额占比仍然高达90%，处方量占比超过50%。缬沙坦并非个例，多个原研大品种都呈现出这样的情况，过期专利药可替代空间巨大。

过去几十年中，中国药企更多将本土市场作为战略中心，随着国内药政与欧美趋同，国内领先企业技术实力逐渐完备，预计国内领先企业快速占领全球仿制药市场份额的时间也已经到来。这将是一个更广阔的的增量空间。

中国作为全球最大的原料药基地，承担着全球超过1/3的原料药供给，与欧美、印度等全球仿制药市场的竞争对手相比，原料药制剂一体化成为中国药企的重要优势。近年来印度每年向中国的中间体和原料药采购额达到120亿元人民币左右。

中国仿制药企业的国际化进程已经蓄势待发，正在影响全球仿制药市场格局。中国企业美国获批ANDA的数量近年来处于快速增长趋势，2018年，国内企业共获得了99个ANDA，已经占到当年美国ADNA批准总数的约10%，这表示国内仿制药企业的研发能力已经能够达到欧美的质量标准。

借助原料药或制剂环节的壁垒，中国药企在海外通常能够享受到高于行业平均水平的盈利能力。比如恒瑞医药借助环磷酰胺在美国市场的突破，制剂出口业务实现了显著高于欧美竞争对手的毛利率水平。事实上，从TEVA、Mylan近期的财报显示，具备明显成本优势的中印仿制药企业，已经对欧美大型仿制药企业的市场份额和仿制药的价格构成了双重冲击。

在国内带量采购政策持续发酵、仿制药国际化进程加快的当下，国内仿制药产业将发生重构，企业强者恒强的马太效应将愈发明显。