十问中国上市开售的阿尔茨海默病创新药

【编者按】昨日，此前广受关注的国产阿尔兹海默症创新药九期一正式在国内上市销售，定价为895元/盒，而这篇文章梳理了10个有关这一药品的具体问题，供大家了解。

本文发于CPhI制药在线，作者为滴水司南；供行业人士参考。

2019年12月29日，从中国科学院上海药物研究所主办的九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上获悉，阿尔茨海默病治疗的创新药"九期一"（甘露特钠，代号：gv-971），正式在国内上市开售，定价895元/盒，备受药界人士关注。

这是一款由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导的研究团队，历时22年，在中科院上海药物研究所、中国海洋大学与上海绿谷制药有限公司共同努力研发成功的原创1类新药，这是中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗的1类新药，本文为大家梳理了广大老年痴呆患者及家属非常关心的10个关于中国造抗老年痴呆新药的问题。

一、擦掉记忆的橡皮擦是一种病吗？

有一种病名叫"记忆的橡皮擦"，即老年痴呆症又称阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD），是一种神经退行性脑部疾病，发病机制十分复杂，治愈难度极大，1906年Alois Alzheimer博士利用脑切片染色法发现老年痴呆患者脑内神经纤维缠结，伴有神经元细胞退化，并且大脑皮层出现很多斑块，于是将这种神经系统疾病命名为"阿尔茨海默病"。

近年来研究证实，肠道菌群失衡与阿尔茨海默病等神经系统疾病有密切联系，科学家们发现阿尔茨海默病有以下特征性病理变化：大脑β淀粉样蛋白（β-amyloid，Aβ）沉积形成老年斑（Plaque），Tau蛋白过度磷酸化造成神经纤维缠结（NFTs）以及神经元丢失，并伴随胶质细胞增生，然而，阿尔茨海默病的发病机理以及治疗依然是世界难题。

二、971创新药从研发到上市需要多久时间？

自1997年起，中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导的研究团队开始从事中国造抗老年痴呆症新药GV-971的研究，2019年12月29日正式在国内上市开售，历史22年，971研发历程如下图所示：

三、971创新药临床效果如何？

2019年12月29日在971全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上，971中国3期临床主要牵头研究者，系统地公开解读了971临床研究数据与结果，971进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了I、II、III期临床试验研究。

其中III期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，971有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

四、971创新药能治疗什么病？

用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

五、971创新药使用多长时间有效果？

971的三期临床试验显示：36周的临床试验中，服用九期一的患者服药4周可见改善，36周末改善更为显著；36周治疗后，需要医师对患者继续服用本品的获益与风险进行重新评估。在获益明显并且患者能够耐受的情况下，可考虑继续维持本品治疗；反之，应考虑终止本品治疗。

六、971创新药1个疗程治疗费用是多少？

按照971的三期临床试验显示：36周的临床试验中，服用九期一的患者服药4周可见改善，如按4周为1个疗程，971单价895元/盒（150mg*14粒*3板），口服一日2次，3粒/次，患者1个疗程治疗费用约为3580元。

七、971创新药在哪里可以买到？

971为处方药，目前上海绿谷制药有限公司官网公布，凭处方，可在思派大药房和国药集团DTP（Direct to Patient，即直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房）药房购买。

八、971创新药包装盒关键内容看哪些？

批准文号 ：国药准字H20190031

产品名称 ：甘露特钠胶囊

商品名 ：九期一

剂型 ：胶囊剂

规格：150mg/粒x14粒/板x3板/盒

上市许可持有人：上海绿谷制药有限公司

生产单位 ：上海绿谷制药有限公司

生产地址 ：上海市青浦区汇金路886号

九、971创新药说明书关键内容看哪些？

患者需要重点关注适用症、用法用量、贮存、不良反应、禁忌、注意事项等关键信息。

十、971会冲出亚洲走向世界为国争光？

上海绿谷制药有限公司昨天同步宣布，未来拟投入30亿美元，支持九期一