2019年国内新型疫苗发展现状及趋势分析

【编者按】2018年11月11日，国家市场监管总局公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》，2019年6月29日正式稿颁布，并于12月1日正式实施。新《疫苗管理法》作出一系列新规定鼓励疫苗的创新和发展，支持多联多价等新型疫苗研制，对于创新疫苗实行优先审评审批。国内新型疫苗企业的产品上市速度将进一步加快，新型疫苗研制企业迎来更好的发展机遇。

本文发于火石创造，作者为辛明宇/刘宇；供行业人士参考。

2018年全球前15大品种合计销售额224亿美元，占全部疫苗产值的65%；2018年Prevnar13单品种销售额就高达58.02亿美元。我国前15大品种合计销售额206亿元，占国内疫苗产值的72%。这些重磅品种大多为创新疫苗和多联多价疫苗。

表1  自2010年以来我国疫苗上市产品

国内疫苗企业新一代疫苗的研发普遍开始于2000年以后，近几年这些产品陆续进入上市阶段。2016年以后，国内药审改革初步显露成果，上市申请的审查速度加快，进口产品的引入门槛放松，但海外疫苗企业产能有限，供应中国的产品数量不能满足庞大的需求，给国内企业留下了迎头赶上的机会，例如HPV疫苗、肺炎多糖结合疫苗等。国内疫苗企业在研项目逐步进入市场，国产苗品种日趋丰富。 

Hib疫苗及其联合疫苗

b型流感嗜血杆菌(Hib)是婴幼儿呼吸道疾病的重要致病菌，会引起肺炎和脑膜炎等疾病。Hib对很多类型的抗生素产生耐药，因此Hib疫苗对于抗生素滥用现象较多的我国意义巨大。Hib疫苗免疫应答很好，有效率高。其中Hib单苗是成熟产品，国内外同类产品众多且差异不大。而包含Hib的联苗能够有效减少总接种针次，是国内外厂商热衷的开发领域。

2008年至今供应过Hib疫苗的厂商多达9家，但部分企业仅为了生产/研发Hib系联苗，每年生产少量Hib疫苗以保持生产许可。目前市场由5家供应，主要供应商为沃森生物和民海(康泰)。国内Hib系联苗有3家，包括智飞的AC-Hib三联苗、民海(康泰)的百白破-Hib四联苗和赛诺菲的百白破-灭活脊灰-Hib五联苗。

赛诺菲的潘太欣作为唯一一家在我国上市的百白破-灭活脊灰-Hib五联苗只需接种4针即可达到预防百白破、脊灰和Hib的效果，而分开接种共需接种12针。潘太欣招标价每针599元，4针注射共计2400元，2019年批签发量达到420.62万支，预计2022年可至500万支，对应市场空间120亿元。

图1  2015