吉利德中国创业

【编者按】三年八个创新药获批，2019年四个上市一年的新药进入国家医保目录，350人团队，惠及6万患者，吉利德科学交出了在中国第一个三年的满分答卷。这家以科学为本，追求治愈，立足创新，永远称自己是“创业公司”的生物制药业新贵，在中国开创出了不同以往商业化路径的“吉利德”模式，也为其他生物创新药企在中国市场发展提供了可借鉴的范本。

本文发于E药经理人，作者为白晨；供行业人士参考。

位于西皇城根北街2号的全国人大会议中心，从外面看起来并不起眼，如果不是连续三天在大门口聚集的人越来越多，很少有人会注意到这个地方，也不知道这里正在发生什么。就连门口的保安都在嘀咕：为什么外面的人比里面的还多？

终于结束了最后一个药品国家医保准入谈判的罗永庆走出会议中心大门，他和参与这次医保谈判的大多数人一样，在这场对于企业来说至关重要的考试里不敢有任何松懈，因为答题对错只在一线之间。但罗永庆也和这里的很多人不一样，以中国区总经理的身份亲自坐上谈判桌的，他是为数不多的几个之一。

这一天是11月13日，为期三天的国家医保准入谈判全部结束，最终150个谈判药品中有97个谈判成功，价格平均降幅达到60.7%，让这次“我国建立医保制度以来规模最大的医保目录谈判”成效显著。

而对于吉利德科学（以下简称“吉利德”）来说，这是一次可以打满分的考试。进入中国市场三年，引入八款创新药，首次参加医保谈判，四个谈判的创新药全部成功入围，涵盖了丙肝、乙肝和艾滋病。无论是从入围产品数量上，还是谈判成功率上，吉利德都算得上是这次医保谈判的大赢家。

北京初冬，五级大风挟裹着阵阵寒意让人瞬间清醒。罗永庆很快坐上了车，看着反光镜里还等在会议中心门外的人群越来越小，他并没有太多如释重负的感觉，看似完美的结束实际上也是新任务的开始。

2019年底，吉利德进入中国市场刚好三年，当我们用时间滤镜回看过去三年时会发现，吉利德，这家永远以科学为本，把患者放在第一位，追求治愈，立足创新，并且一直把自己称为创业公司的生物制药业新贵，已经在中国市场趟出了一条属于自己的发展之路。

01、挺进医保

从11月11日到13日，罗永庆参与了吉利德所有四个产品的国家医保谈判。

事实上，尽管这是吉利德首次参与国家医保谈判，但对罗永庆来说却并不陌生。2016年，他就曾代表罗氏参加了当时的国家卫计委联同16个部委发起的国家药价试点谈判。但这次，坐在谈判桌对面的已经换成了国家医疗保障局，而罗永庆要面对的除了常规的一对一比价谈判，还有新引入的竞争性谈判机制。

此次国家医保谈判，不仅谈判药品数量最多，谈判机制的设计也堪称史上最为缜密，亮点之一就是首次引入了竞争性谈判，即不设最低价，让企业各自报价，最终按报价由低到高确定两个入选品种，并承诺两年内不再纳入新的同类药品。这种方法只运用在了治疗丙肝基因1b型的产品谈判中，吉利德的丙肝产品来迪派韦索磷布韦片（被外界称为“吉二代”）是6个谈判品种之一。

国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军在发布会上表示，由于6种丙肝用药普遍疗效显著、治疗效果相当且价格昂贵，因此依靠药物经济学测算和常规准入谈判难以引导企业将价格降至合理范围。而在没有最低价，六进二的规则下，谈判产品价格厮杀的激烈程度可想而知。

在正式谈判前，国家医保局和四家参与竞争性谈判的企业进行了两次沟通，介绍规则的同时，也让企业充分表达不同意见。据悉，有企业当场提出了问题和建议，而从最终正式谈判使用的规则来看，也与最初版本发生了变化。

“我觉得整个机制的设计和过程是非常科学的，国家医保局充分征求了各方的意见，并且根据这些意见做出了相应的调整，四家公司也都能接受。”罗永庆对本刊记者表示。

除了来迪派韦索磷布韦片外，吉利德另一款丙肝产品索磷布韦维帕他韦片（被外界称为“吉三代”）也在这次医保战役中杀出重围。在这之前，索磷布韦维帕他韦片已经率先进入国家基药目录。彼时，国家医保局医药服务管理司处长黄心宇在国务院政策例行吹风会上就曾表示，国家医保局正在完善医保目录的动态调整机制，其中将通盘考虑与基本药物的衔接问题，把目录外的治疗性的基本药物按程序优先纳入到医保目录。

“在正式结果公布之前，没有人是有把握的。”当谈判组专家第一个念出来迪派韦索磷布韦片名字的时候，罗永庆才稍稍松了口气。那张放在信封里的价格表上除了产品价格，还有整个治疗方案的价格，以及基因检测费用等，这些都会成为影响最终价格结果的重要因素。而在这背后，是罗永庆和他的团队大量的测算和推演，以及总部的授权支持。

“对于跨国药企来说，谈判成功的先决条件是总部要认可这个底价，否则再好的谈判技巧也没用。中国的价格会对海外市场有压力，如果总部不认可这个价格，根本没得谈。当然，我们的价格是最有竞争力的，也是最有诚意的。”

罗永庆坦言，获得这样的价格认可不容易。在前期和总部的多次沟通中，就各方面的考量和可能出现的各种情况，以及未来要如何发展等，自己和团队提交了一系列计划书进行阐明，直到谈判开始前一周，总部才通过了这次谈判的授权价格。

但谈判过程并不容易，从实际情况来看，此次谈判涉及的品种体量庞大，国内外药企数量众多，价格降幅大。作为谈判当事人的罗永庆对此感受最为直接。“只有落在国家医保局15%范围内才有继续谈下去的可能，但我们不知道这个报价是否落在15%范围内。”

四款进入医保的产品在中国市场的上市时间基本都在一年左右，与其他已经在中国市场打拼多年的跨国药企产品相比，显然后者的效益会更加明显。那么，吉利德在中国市场的“算盘”要怎么打？

与其他跨国药企相比，吉利德无疑是最特殊的一个。上市第一年销售额能突破100亿美元的产品，放眼全球医药行业，只有吉利德的第一代丙肝明星产品索磷布韦片，吉利德由此一跃成为全球制药业TOP10之列。此后，吉利德接连推出第二代，第三代丙肝创新药，覆盖绝大多数患者人群，全球业绩突破300亿美元。

在中国则不同，罗永庆也表示，中国虽然有大量的患者人群，巨大的未被满足的医疗需求使吉利德对中国市场始终抱有高度的关注和极大责任感，但是商业回报还需时日，从战略角度上来说，中国绝对是吉利德最重要的市场之一。尽管“价格谈判有挑战”，吉利德还是抓住了这次医保谈判的机会，拿到了入场券。

02、降价以后的最后一公里

对于进入中国只有三年，并且第一次参加国家医保谈判，就成功实现四款创新药纳入医保的吉利德来说，无论是谈判的最终报价，还是总经理亲自上阵的谈判阵容，都显示了这家创业公司的最大诚意。

完成索磷布韦维帕他韦片谈判落笔签字的时候，罗永庆并没有感觉如释重负，新的压力紧随其后。进入国家医保目录对于公司是一件具有里程碑意义的大事，而怎么能让更多的患者真正享受到医保谈判的成果，是摆在罗永庆和吉利德中国面前的重大课题。

尽管目前还很难判断在价格已经降下来的情况下，对吉利德在中国的销售业绩会有多大影响，但在罗永庆看来，吉利德参加医保谈判的最初始动因就是希望能让更多患者获得创新药。“在中国，我们的创新药就是要做可及性，否则不符合公司的价值观。”

中国作为肝病大国，无论是丙肝还是乙肝市场都还有大量未被满足的需求。以乙肝为例，根据《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》数据，目前我国一般人群HBsAg流行率为5%～6%，慢性HBV感染者约7000万例，其中CHB（由乙肝病毒持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病）患者约2000万～3000万例 。

而在艾滋病领域，根据《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》数据显示，截至2017年底，我国报告的现存活HIV/AIDS患者为758610例，当年新发现HIV/AIDS患者134512例（其中95%以上均是通过性途径感染），当年报告死亡30718例 。

虽然进入中国市场仅仅只有三年时间，但手握革新性产品的吉利德，面对巨大的医疗需求，感到前所未有的紧迫感和使命感。

“患者为先，产品为王”是罗永庆一直挂在嘴边的一句话，在他看来，有的产品只要有临床价值，即使没有进入医保也能找到解决支付的办法。但如果临床价值有限，解决了支付问题也不行。罗永庆认为，国家医保局对于吉利德四个谈判产品的高期望值，除了丙肝、乙肝和艾滋病都有非常大的未被满足的需求外，更重要的是这些药品的临床价值已经普遍得到了医生和患者的认可，这也就决定了国家医保局和我们一样有强烈的谈成的意愿。

吉利德此次进入医保目录的四款产品中，除了之前提到的两款丙肝产品以外，治疗HIV的艾考恩丙替片是2018年才在中国获批上市的首个基于TAF/FTC的单一片剂，用于HIV-1感染的成年和青少年（12岁以上，体重超过35公斤）。该药物有较高的病毒学抑制率和低的耐药率，可以有效减少耐药的发生。

而富马酸丙酚替诺福韦片是美国FDA十年来批准的首款治疗乙肝的新型口服方案，被欧美指南推荐为一线治疗药物。在第70届美国肝病研究学会年会（AASLD）上，吉利德公布了富马酸丙酚替诺福韦片的最新研究数据，进一步证实在慢性乙肝感染者中，使用富马酸丙酚替诺福韦片的安全性优于富马酸替诺福韦二吡呋酯。数据显示，富马酸丙酚替诺福韦片能够降低乙肝患者发生肝细胞癌的风险。此外，在针对肝或肾功能损伤的慢乙肝患者的分析结果显示，使用富马酸丙酚替诺福韦能提高骨骼与肾脏安全性数据。

罗永庆表示，“临床价值是一款产品能否获得商业成功的决定性因素。比如在谈判的时候，经过药物经济学的测算，国家医保局认为你的药就只有这么多价值，超过这个价格就不想再谈了。所以看似是价格的问题没有谈成功，但背后的根本原因在于对方并不认可这个产品所能提供的临床价值，不值这个钱。”

罗永庆清楚地知道，四款临床价值显著，且已经获得医生和患者认可的创新产品进入医保目录，并不意味着万事大吉。由于国家医保谈判并不带量，所以尽管患者人数够多，但什么时候可以真正实现以价换量谁都不敢保证，从某种意义上来说回报周期并不明朗。

“现在是摸着石头过河。”罗永庆坦言，对于每个产品的谈判，在价格已经降到这么低的情况下，什么时候能获得商业回报，政策什么时候能落地执行让患者真正享受到谈判成果，这些都是未知数。

回看从2016年开始的首次国家医保谈判到现在，除了谈判方话语权的不断加大，产品数量和降价幅度的不断增长，实际上对于患者最终能否在医院真正开出谈判药品，始终是外界热议的话题。

“不仅是对吉利德，对所有进入谈判的企业都是巨大的挑战。价格已经下来了，我们希望以量换价，但专利期只有那么长，少卖一个月，商业化变现就少一个月。”在罗永庆看来，配套政策的制定执行，决定了患者能否可以即刻享受到医保内的创新产品。

12月18日，国家医保局和国家卫健委联合发布《关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》（以下简称“通知”），针对医保谈判药品的挂网和规范使用等问题均做出了明确规定。其中，《通知》要求各省级医保部门按照规定的时限，即2019年12月31日前，将97个谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网，并及时组织医疗机构和药品生产企业签订协议，医疗机构根据协议规范采购。此外，《通知》还要求各地建立谈判药品使用情况监测机制，加强对谈判药品配备、使用和支付等情况的统计监测，2020年1月~6月各省级医保部门每月汇总上报国家医保局医药服务管理司。

两部门为谈判药品的落地“护航”无疑是重要举措。在罗永庆看来，健康的医药创新生态需要实现三方平衡，即患者付得起用得上，政府可承担，企业可持续发展，这也是吉利德在中国发展的立足点。

罗永庆强调，吉利德的目的并不仅仅是把创新药物引入中国，也不止于医保能够报销。进入医保仅仅是开始，接下来如何能找到更多的患者，做好诊断及治疗，打通进入医院的“最后一公里”才是重点。

目前还有许多的患者没有被筛查和诊断出来，筛查出来的患者又是否采取了正确的治疗方案，这些都需要大量的医患教育和大众科普来推动解决，从而可以让合适的药品用在合适的患者身上。

世界肝炎日期间，吉利德在中国29个省份超过70个城市联合超过100家医院举办免费的筛查和义诊活动，累计筛查人数超20000人。截至目前，吉利德支持的全国丙肝常规筛查覆盖医院已将近300家，乙肝高敏检测覆盖医院将近100家。

筛查最重要的推动力来自政府，罗永庆也坦言仅靠几家企业来完成并不现实。就肝炎为例，很多的患者在基层，检测、医生观念、患者知晓度等都尚有欠缺。“我相信政府一定会采取有力措施来推动筛查，实现‘2030年消除病毒性肝炎’的目标。因为最难解决的药物问题已经解决了，政策的落地执行、公众的疾病教育和筛查等等就要靠政府和企业的配合联动，为患者打通这关键的最后一公里。”

03、创业文化+创新模式

吉利德的创新药以如此平价惠及丙肝、乙肝和HIV/艾滋病患者，又一次把行业的目光聚焦到这家年轻的生物制药新贵身上，是什么让吉利德有如此底气，特立独行于诸多百年传统药企中间。

2019年IDEA Pharma发布全球药企创新指数（Pharmaceutical Innovation Index），吉利德高居榜首。该创新指数旨在衡量、评比和认可公司向患者提供创新药物的能力，评估的标准也很简单，即如果将相同的分子在早期阶段给予两家不同的公司，哪家公司能做到最好。

IDEA Pharma首席执行官Mike Rea在评论2019年度药物创新指数时表示：“企业要想取得成功，需要发现和开发有意义的伟大药物，并将它们推向市场，服务于患者。吉利德重新定义了该行业成功的概念，推出了真正有意义的药物，他们推崇创新性和原创性而非渐进主义。”同时，吉利德也是唯一一家持续推出创新药，并能在产品上市的两到三年内就通过创新商业化模式奠定其“重磅炸弹”地位的公司。

诞生在硅谷的吉利德，从一开始就带着浓浓的科技范儿，崇尚科技，注重研发创新，注定了其基因和文化的不同。目前，吉利德在全球拥有11000名员工，其中研发人员约有6000人左右，市场和销售人员不到3000人。

从2006年推出全球首个用于治疗HIV感染的口服单片完整方案开始，吉利德一直走在科技创新的前沿。成立32年来，上市产品超过25个，覆盖了艾滋病、乙肝、丙肝、心血管疾病、囊性纤维化、呼吸系统疾病和抗真菌等领域。根据2019年三季报数据显示，吉利德前九个月的研发投入达到72.07亿美元，同比增长将近135%。

正是借助强大的创新能力和产品，吉利德抓住了进入中国市场最好的时间点。

自2015年药审改革开始以后，随着一系列政策的颁布实施，中国医药行业发生了巨大变化，极大地推动了新药研发和创新药的上市速度，与此同时医保政策的配合联动，又进一步加强了创新药与患者之间的连接。而这些，是吉利德能够在三年时间内取得亮眼成绩的重要保障。

“我觉得吉利德更像一个创业型的硅谷科技公司，而不是传统制药公司。科技公司的含义就是追求创新，创造极致的产品和体验，我们要在中国走一条与众不同的商业化道路。”罗永庆表示。

在吉利德刚刚进入中国市场的时候，罗永庆定下的首个目标就是要以更快的速度引进更新的产品，这也是实现患者可及性和能在中国探索出成功商业化路径的首要前提和基础。如他所料，借助之后推出的优先审评审批程序，吉利德在2018年有5个新药获批，是跨国制药企业中获批数量最多的。此外，在2018年CDE公布的《第一批临床急需境外新药名单》中，吉利德有3款产品入选，是数量第二多的跨国药企。在《第二批临床急需境外新药名单》中，吉利德艾滋病三合一药物比克恩丙诺片同样在列。

按照规定，这些纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。

对于吉利德来说，承认境外临床数据，也就意味着可以省下新药在国内进行临床试验的时间，大大缩短了这些创新药物在华上市的周期，从而能够及时抓住医保谈判的机会，将产品和可及性有效连在一起。

截至目前，吉利德已经先后在中国市场上市了涵盖丙肝、乙肝以及艾滋病等治疗领域的八款创新药，而这些新药进入中国市场的时间距FDA批准的美国上市时间，相差最少的不到两年。获批产品数量之多，批准速度之快，在中国医药行业里并不常见。

三年前，当《医药界》