“九期一”上市10天卖断货？绿谷制药还有更大的“野心”

【编者按】据药通社Pharma News报道，绿谷制药的阿尔兹海默症新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一，代号:GV-971）的第一批在上市10天后，各地药房已卖断货。一直以来，“九期一”便争议不断，此番“表现优异”后，它的命运又将如何？

本文发于贝壳社，作者为贝壳社；供行业人士参考。

年费用超4万元，价格并不亲民？

争议未消，“九期一”已走进市场。

2019年12月29日，绿谷制药宣布“九期一”在国内正式上市，患者凭借医师处方已可购买。“最近接诊的患者中不时有人来打听‘九期一’这款新药，”这一背景下，有神经内科医生如此感慨。

据悉，“九期一”已在全国25个省、151家专业药房（DTP药房）同步上架开售。拿老百姓大药房来说，目前“九期一”在其旗下首批35家授权经营门店有售，主要位于安徽、江苏、浙江、广东、湖北、天津等省份。

中国药店管理学院湖南分院副院长黄修祥在接受《每日经济新闻》采访时则表示，“DTP药店销售此药品需要厂家授权，且要求比较高，一般普通药店难以获得厂家授权。”

不过“九期一”的定价同样颇受争议。“单盒药物(150mg14粒3板)定价为895元，如果按照药物说明书服用，每月药费约3580元，一年约4万2千多元。”绿谷制药董事长吕松涛在“九期一”上市后的媒体见面会中表示，该药的定价是聘请国际知名咨询公司，结合中国老百姓的购买力、看护费、综合医疗成本等各种因素而得出。

吕松涛介绍表示，AD给社会造成的最大负担在于患者的看护与护理。美国一名AD患者的护理费用高达每年4万美元，中国的护理费用在每年13万元，其中超过67%是非直接医疗费用。因此，综合药物所带来的病情改善，以及由此节省的照料费用来看，总体还是减轻了患者的家庭负担。

但有媒体从相关神经内科医生处了解到，当前国内临床常用的“多奈哌齐+美金刚”组合治疗阿尔茨海默病，患者单月仅需负担约1800元的医药费。

吕松涛希望未来“九期一”能够有机会进入国家医保。“国家医保能够支付一部分，患者自己支付一部分，我想总体上讲这个价格患者还是可以接受的。”

不过黄修祥表示，“未来如果这款药品进入医保，相关费用或可降低，患者负担也会相应减轻，不过即便纳入，医保所要负担的费用并不低，可能年均超过一万元，这也是未来会比较实际考虑的一个因素。”

而关于“九期一”的未来销售情况，北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣坦言，“九期一”未来的销售情况并不容易预测，关键在于产品到底效果达到什么程度，由于相关数据尚未补充全面，还难以下一个肯定的结论，需要时间来观察后续销售情况。

一个30亿美金的计划

数据显示，2018年全球约有5000万名阿尔茨海默病患者。在我国，这一患病群体约有1000万人，预计到2050年患病人数将超过4000万。这一背景下，“九期一”被称为“填补了过去17年阿尔茨海默症治疗领域无新药上市的空白”的国产新药，有效率达78%。

不过自2019年11月获批有条件上市以来，有关“九期一”的质疑也从未间断。先是对比阿尔兹海默病随访要求的2年左右时间，“九期一”的随访时间因只有9个月而被质疑临床效果；“九期一”也被认为研究指标单一，生物标志物不明确等；此外，“九期一”的主要研发人员耿美玉更被指论文有造假之嫌，存在图片不当裁剪、一图多用等问题。

 ”一直以来这个药就质疑声不断“、“质疑是完全可以理解的”，漩涡之中，吕松涛似乎显得较为平和。

他甚至抛出了一个高达30亿美金的计划。据报道，绿谷制药称将投入30亿美元，支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。在这一计划中，2024年其将完成国际多中心临床试验，2025年完成新药全球注册申报。 

这其中，国际多中心3期临床研究将由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖（2018）获得者主导并担任首席科学家，全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬负责临床试验管理，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验。　

不过，当下业界普遍关心的问题是，30亿美元从何而来？

在这一问题上，吕松涛给出的回应是：这笔钱将来自现有产品的销售额，加之“九期一”上市后的销售额，以及多种融资渠道及合作方式来筹资。“未来十年（资金）来源渠道非常多，我们也是非常自信，”他如此谈到。

此前在接受媒体采访时，吕松涛表示，绿谷制药主打产品丹参多酚酸盐注射液在2014年和2015年实现了30亿元到40亿元的销售额，这个品种积累的30亿元的利润，整个都投到‘九期一’了”。

不过根据媒体《1号时务局》获得的一份EMIS报告则显示，绿谷制药的业绩与吕松涛所言差别甚远。

绿谷制药过去4年营收和净利润数据  来源：EMIS报告

在EMIS报告中，2015年至2018年，上海绿谷制药有限公司分别实现营业收入1.62亿美元、1.88亿美元、2.04亿美元以及1.71亿美元，约合人民币10.6亿元、12.4亿元、13.7亿元以及11.9亿元。净利润则分别为725.7万美元、-20.4万美元、2901.1万美元以及2514万美元，约合人民币5079万元、-142.8万元、2.03亿元以及1.76亿元。

也就是说，最近4年，绿谷制药年均净利润仅约1亿元。

此外，绿谷制药仍还需面对“有条件上市”的现实。据《财经》杂志报道，国家药监局同意九期一“有条件批准上市”，这是因新药申报资料中，大鼠104周的致癌毒性试验正式报告还没有提交。当时申报时，上述致癌试验也已完成，但资料没有准备好。基于患者的迫切需求，递交有条件上市，审评机构要求其三个月内递交上述报告，否则取消新药证书资格。

对此，耿美玉透露大鼠104周致癌毒性试验的报告，已经在12月26日提交。

“因为药品是有条件批准上市，后期应该继续补充相关实验或临床数据，且相关数据也会严格审核。”史立臣在接受媒体采访时分析。

“九期一”接下来的命运会是怎样？一切有待时间揭晓。