第二轮全国“集采”启动，新的“地板价”呼之欲出

【编者按】与第一轮带量采购相比，第二轮带量采购涉及33个新品种，中标企业数量和选省份的方式都有较大变化。业内专家认为，在本轮带量采购中，增加企业数量有利于降低生产风险，保证安全库存，保障充足供应；另外，部分中选品种有可能出现新的“地板价”。随着带量采购的持续推进，未中选企业的生存空间将日益萎缩，转型将是其未来不得不选择的方向。 

本文发于医药观察家网，作者为刘晴；供行业人士参考。

2019年12月29日下午，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》(以下正文均简称“文件”)，第二轮带量采购正式启动，将在2020年1月17日开标。文件显示，第二批国家组织药品集中采购不再选择部分城市试点，而是在全国同步实施。与第一轮带量采购相比，本轮带量采购涉及33个新品种，中标企业数量和选省份的方式都有较大变化。业内专家认为，在本轮带量采购中，增加企业数量有利于降低生产风险，保证安全库存，保障充足供应；另外，部分中选品种有可能出现新的“地板价”。随着带量采购的持续推进，未中选企业的生存空间将日益萎缩，转型将是其未来不得不选择的方向。

特邀嘉宾：

中国医药物资协会研究院、基层医疗研究所常务副所长香菊集团白云制药营销总经理  楚世涛

本报特约观察家、安徽省医药行业协会副秘书长  谷先锋

南京乐药创业投资管理有限公司合伙人  郭新峰

增加入选企业数量  保障药品供应

医药观察家：新一轮带量采购文件规定，低于2家企业申报的全部入围，最多可以入选6家企业（当申报达到9家及以上时）。而2019年9月的带量采购扩面，规定每个品种中选企业不超过3家，取最低报价。新一轮带量采购增加入选企业数量的考量是什么？

谷先锋：政策总是在实施中不断改进和提升，而这种改进的效率和效果，最能体现施政者的管理水平。新一轮带量采购相关政策的及时调整，充分体现了主管带量采购的相关部门的高效、有作为。

新一轮带量采购在入围企业数量和入围价格实施规则等方面的调整，主管部门可能是从以下几个方面考虑的：1.入围企业数量的增加，对一致性评价工作的推进是有利的。这样不仅对投入大量资金用于一致性评价的企业来说是利好，更为正在或即将开展一致性评价的企业带来稍许安慰。否则，对于那些生产批文多的大普药来说，谁还愿做一致性评价？

2.药品供应安全的考虑。在“不超过三家且取最低价中标”的情况下，一旦遇到原料上涨等特殊情况，整个成本底线如果被击穿，其结果就是市场缺货，甚至断供。而这些集采品种很多都是市场上的常用药甚至是必用药，如果全国性断供，其危害将很严重。

3.对产业发展也是有利的。中国医药产业在改造的过程中，通过一致性评价的方式来淘汰落后产能是一项有效的措施。不过，坦诚地说，愿意出钱，且出得起钱，以及能够将产品成功通过一致性评价的企业，在国内属于有一定实力、有进取心和有发展潜力的企业。一旦这些企业集中了大部分资源投资药品的一致性评价，但在带量采购时始终不能入围，造成的后果或许是灾难性的。如果这类企业纷纷倒下，对我国医药产业的发展是不利的。

郭新峰：第一批“4+7”只有11个城市，以及福建省和河北省采取最低价唯一中选，第一批“4+7”扩围为25个省（不含11个城市涉及的部分城市），允许最多中选3家，而本次带量采购为了满足全国公立医院及零售市场报量，必须开放更多的企业中选才能保障供给。

楚世涛：主要是降低生产风险，保证安全库存，保障充足供应。

医药观察家：新一轮的采购量和采购周期为：实际中选企业1家，为首年约定采购量计算基数的50%，采购周期1年；实际中选2家，为首年约定采购量计算基数的60%，采购周期2年；实际中选企业3家，为首年约定采购量计算基数的70%，采购周期2年；中选4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%，采购周期3年。中选企业数量与采购周期、采购量挂钩有何用意？这样的安排是否科学？

谷先锋：这种方式还是比较合理的。中选企业越少，采购基数少、周期短，是因为竞争不充分，甚至有可能出现“围价”，所以这样做相对公平，还可以减少风险，也为今后更多企业参与该品种的竞争提供时间和市场空间的保障。如果中选4家以上，则至少有5家企业的同产品通过了一致性评价，竞争将十分充分，给出的价格也会相对市场化。给予中选企业三年的采购周期和80%的基础量，将有助于企业以更低的价换取更大的量，以达到带量采购的目的。三年的时间也减少了因高频率带量采购而产生的管理成本。

郭新峰：第一批“4+7”个别品种独家过评，独家中选，引发中选价格合理性受质疑。新的举措是为了杜绝独家降价意愿不强、过评企业围标等可能，也是为了确保适度竞争、持续降价，形成合理的价格发现机制。

楚世涛：总的来说，这种安排是科学的。中选企业与采购量挂钩的用意是保障中选企业有足够的市场份额，与采购周期挂钩的目的还是用销量换价格，引导企业能够报出更低的价格。

医药观察家：在中标企业选省份的方式上，文件规定，第一顺位企业可以优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后，从第一顺位企业开始所有拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区，每个拟中选企业每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。也就是说，在进行供应地区选择的时候，最低中标价的企业可以优先选择一个省份。很多业内人士认为，这可能会成为企业的降价动力之一。您对此是否认同？这样选择药品供应地区的方式有何利弊？

楚世涛：这样做的好处是能够保证第一顺位企业的利益。但个人不太认同这种政策，因为其弊端很明显，会导致企业为了拿下某个特定省份报出比生产成本更低的价格，即使企业可以将亏损控制在能够接受的一定范围内，也会使药品价格体系错乱，不利于行业健康发展。

谷先锋：这样做有利的一面是企业为了获取优先选择权，就会主动降价，容易挤出价格中间的水分。不利的是，如果把中国的医药消费总量分省排名，很多相邻排名的省份相差不大，如果一个企业的报价与上一顺位的相差很大，那么后一顺位的企业虽然得到的市场相对少一点，但是由于报价较高，其市场上的推广实力更强，反而是对报高价者有利。

郭新峰：对于最低价中选企业的奖励，要么是独占期，要么是优先权，或者两者兼有。本轮带量采购大部分产品过评，以及原研企业超过4家依然是少数，不到30%，因此如何充分调动企业的降价积极性，勇于报最低价，需要额外重奖，从而定下了“重赏之下必有勇夫”的新规则，那就是最低价中选企业多1个省。

降低价差  引导药价回归合理区间

医药观察家：新一轮带量采购采用1.8倍报价原则，即同品种超过最低报价1.8倍的企业自动出局。为什么实行1.8倍原则？

郭新峰：“4+7”扩围最多3家中选，出现了价格差拉大的趋势，如10mg阿托伐他汀钙片，中选价分别为0.12元、0.13元、0.32元，不同省份的价格差加重了医保支付和患者负担，不利于统一医保支付价的形成。而对最高入选价进行1.8倍封顶，逐次降低价差，有利于抹平不同省份的价格鸿沟，增加老百姓的获得感。

楚世涛：由于入选企业增多，使生产企业的压力减少很多，这样做可以避免企业以侥幸心理报出高价，也以此为震慑，拉低最终中标企业间的差价，实现相对公平，所以才采用这个1.8倍报价原则。

谷先锋：实行1.8倍原则，体现了一致性评价的优势。通过一致性评价后，入选的药物视同疗效一致，那么同品名、同规格的药品采购价格就不能相差悬殊，可以有效避免由于价格悬殊给市场造成的不公平，遏制高价者利用价格的优势加大促销力度，反而使得高价者销量增加的现象，也避免医保资金的过多支付。

医药观察家：新一轮集采还设定了“最高有效申报价”，降幅大于等于50%或者单位可比价低于0.1元可以入围。而按照此前联采办药品集中采购工作座谈会会议纪要，此次集采采取2019年省级平台通过一致性评价品种的通用名全国最低价作为限价。为什么要设置“最高有效申报价”？采取2019年省级平台过评品种的通用名全国最低价作为限价，将产生怎样的影响？

楚世涛：设置“最高有效申报价”的目的很明显，还是要降低整体中标企业的中标价格，缩小中标企业之间的价差，避免较高价格中标。采取2019年省级平台过评品种的通用名全国最低价作为限价，影响是巨大的，会直接拉低之前的一些所谓品牌、原研等高价格药品的价格。

谷先锋：设置“最高有效申报价”还是很有必要的，其规则也比较合理，以2019年度省级招标平台上所有“过评”品种通用名最低报价作为限价，首先，标准一致，通用名相同，且以“过评”的品种中标价为依据，有理有据；其次，在国家带量采购的平台上，中标产品是以省级招标平台为标准的，怎么还能比省级报价还高呢？只能以此为“天花板”，才符合“量价”规律！

郭新峰：在报价与入围环节层层设卡，种种限制，可能是为了引导仿制药价格回归合理区间。对比欧美日印等国的仿制药价格，我国仿制药价格高且降价手段有限，导致医保不堪重负。采取“过评”品种全国最低价作为限价，并规定降幅50%才能入围，也就是意味着未来降价一半才是及格线，为了能顺利入围，参加企业需要加大降价力度才能入围。

舍价取量  部分品种或出现新的“地板价”

医药观察家：新一轮国家集中采购选择了33个品种，覆盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等治疗领域。那么，哪几个品种的竞争会更加激烈？有无可能出现新的“地板价”？

郭新峰：糖尿病、高血压、抗肿瘤药及抗菌药物无疑是竞争最激烈的领域，如阿卡波糖、格列美脲、坎地沙坦酯、阿莫西林、阿奇霉素、注射用紫杉醇 （白蛋白结合型）等品种因为报量多、市场份额大而竞争激烈，部分品种可能报价低于0.1元直接入围。

楚世涛：毫无疑问，高血压领域的品种竞争会更加激烈，可能会出现新的“地板价”。由于国内高血压患者人数接近3亿，市场巨大，而且如果在医院中标，对于200多亿元的零售市场而言，未来销售也是占据极大的先天优势。

谷先锋：个人感觉，此次竞争定不会在某些领域，也不会因为某药品目前市场大小而影响竞争程度，市场竞争是否激烈的核心还是在于参与竞争的数量。初步预测，一旦参与竞争的企业超过4家，竞争将非常激烈。虽然此次没有采用上次的最多三家且最低价入围的办法，但一旦入围数超过6家，就一定会有“舍价取量”的“地板价”出现！

医药观察家：此前流传35个品种中的糖尿病用药二甲双胍两个剂型没有进入此次集采目录，其原因是什么？未来二甲双胍是否有望进入国家集采？

谷先锋：国家临时舍弃二甲双胍制剂进入集采目录，其原因或许不便于公布，但在我看来，没有进入也有一定的好处。首先，从当时的资料看，其两个剂型分别入围12家和11家，如果按照最多入选6家考虑，那么就有11品种次的产品，在投入大量资金成功通过一致性评价后，在未来三年至少80%市场份额没有了，这对企业的打击太大。其次，该药的重要性不言而喻，随着中国老年化进程加快，我国糖尿病发病率将继续上升，如果治疗此类基础疾病的药物供应出现问题，那么管理者的压力将是很大的，有可能是从此角度考虑临时放弃此药品进行集采。

楚世涛：原因有二：第一，生产厂家太多，过一致性评价的也很多，缓释片有11个厂家过评，片剂12家过评，市场较大，如果几家中标，对其他企业影响太大，市场供应也很难保障；第二，可能与美国FDA前不久宣布二甲双胍可能含有致癌物有关。不过，二甲双胍未来进入国家集采是有可能的，这要结合未来的价格情况而定。

郭新峰：二甲双胍国外涉及基因毒NDMA，新加坡、欧洲、加拿大药品监管部门也已经对二甲双胍中NDMA的含量进行了检测，美国可能规定NDMA不得超过96纳克限定值。我国也已开展二甲双胍NDMA的专项检查。

医药观察家：新一轮集采品种绝大部分为口服剂型，只有一个注射剂品种。目前，注射剂参与带量采购还需要突破哪些瓶颈？预计何时可以进行集采？

楚世涛：这与卫健委的“限抗令”有很大关系，国家不提倡注射用药。如果想要有所突破，需要将抗生素的使用降低到一个标准以下，并且淘汰一些药效和药动力学特性差、不良反应多，以及循证医学证据不足的药品之后，才能进行集采，预计时间应该在1-2年。

郭新峰：注射剂过评产品较少，主要是因为注射剂一致性评价方案迟迟未出台，注射剂一致性评价申请已成“堰塞湖”，但是未顺利“开闸放水”，过评产品依然是凤毛麟角。据传，春节前后，注射剂一致性评价方案可能出台，到时注射剂一致性评价将提速，预期下一批带量采购将出现大量过评注射剂产品。

谷先锋：注射剂带量采购品种少的原因还是过评的少，目前还是要加紧一致性评价工作的推进。其实与口服制剂比，无论是从临床的需要还是安全性方面考量，注射剂一致性评价工作比口服制剂更重要。

寒冬将至  未中标企业生存空间日渐萎缩

医药观察家：此前，国家卫健委发布的《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》要求，在合理使用，保证医疗质量安全的前提下，优先使用中选药品。新一轮带量采购涉及31个省份，相关企业一旦落选，产品或将直接退出公立医院市场。另外，近来，部分零售药店也先后宣布跟进“4+7”，与医院“同药同价”。在这样的形势下，未中标企业该如何在夹缝中生存？

谷先锋：连锁药店跟进“4+7”，无疑给那些在带量采购中未中标企业的伤口上撒了一把盐。未中标的企业在等级医院终端和基层医院市场很难有立身之地。而第二终端，包括医保定点药店，由于医保资金的结算还是要通过医保局，所以宣布跟进“4+7”是明智之举。这样，未中标的企业就只能在那些非医保定点药店、私人药店或诊所“苟延残喘”。因此，一致性评价后的带量采购是推动我国制药企业转型的最有效手段。

楚世涛：第一，未中标企业要做好以下几个市场：院外药店市场、第三终端市场、基层诊疗市场。第二，未中标企业还要向以下几个方面转型：中成药、创新药、大健康产品、器械及高端滋补类产品。

郭新峰：确实，依托“广覆盖、保基本”医保结算大网，随着公立医院全覆盖，民营医院和药店持续接入，未来未中选产品的生存空间将日渐萎缩，或许原研药仰赖老干部和高端群体，落选产品猛攻私人诊所、药店里的自费患者。

医药观察家：岁末年初，带量采购也在各地“开花”。如2019年12月23日，安徽省发布《2019年安徽省省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，规定，公立医疗机构可以在谈判价的基础上，加价销售。对于谈判成功药品，按照节约资金的40%用于激励省属公立医疗机构的原则合理制定医保支付标准。省属公立医疗机构按照带量采购谈判价进行采购，以医保支付标准进行销售，并适时调整过低的医疗服务价格。此举能够达到激励医院、医生的目的？对全国其他地区是否有借鉴意义？

楚世涛：此举可以起到激励医院的目的，但对于医生的激励应该不大，首先，药品本身价格已经足够低，节约出来的资金也不会很多；其次，要看医院如何分配这些资金，是否用于医生本身，提高医疗服务同样也存在这个问题。另外，此举对全国其他地区借鉴意义不大。医院还是要回归到医改的本质上来，回归到破除“以药养医”的本质上来，后期要合理制定医生激励政策。