谁将耗动这230亿市场格局，政策引导？口服胰岛素？

【编者按】根据胰岛素药物新产品分析，口服胰岛素避免了患者注射的不顺应性，由于胰岛素降糖需要终生用药，故极大便利了患者。

本文发于药事纵横，作者为xinyang；供行业人士参考。

目前国内胰岛素类降糖药物的市场超过230亿，在降糖药物领域中有着不可替代的作用，尤其是1型糖尿病患者。近年来糖尿病患病率呈现迅速增涨趋势，已经逐渐危害至公众健康，国家对于降糖药物的干预越来越强烈，必将对现有的市场格局产生极大影响。

国外企业占主导地位

根据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似物的年度销售情况如下（万元）:

从上述数据可知，胰岛素及其类似物的销售逐年上升，在2018年销售达到230亿，以后还会继续增涨。目前国内胰岛素上市厂家较多，但是胰岛素类似物（三代胰岛素）生产厂家较少，主要市场被国外企业把控，具体如下（%）：

表1中国公立医疗机构终端化学药胰岛素与其类似物TOP5企业市场份额

根据上述情况来看，近年来国内的胰岛素市场主要被诺和诺德、赛诺菲以及礼来三家国际企业控制，而国内的通化东宝和甘李药业只能占据小部分市场。

国内企业生产少，一批仿制药还在路上

根据胰岛素的分类来看，目前国内主要销售集中在三代胰岛素（胰岛素类似物），根据insight数据库以及搜索专家等数据库信息可知，目前国内上市情况如下：

表2胰岛素类似物国内上市情况

从胰岛素类似物上市情况分析，国内企业只有甘李药业上市了甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及其组合物三个品种，而剩下的通化东宝和珠海联邦均只有甘精胰岛素注射液生产。故目前国内企业生产厂家少，与国外企业不在一个档次。从研发申报情况来看，根据insight数据库以及搜索专家分析，目前国内申报胰岛素类似物情况如下：

表3国内胰岛素类似物申报情况

从胰岛素类似物申报情况来看，目前国内有一批企业正在跨入这一领域，比如海正药业、正大天晴、珠海联邦等企业，从上述进度也可以可知，2019年有三家企业涉及两个胰岛素类似物申报上市，其中有九家企业开展临床试验，相信在以后会有更多的企业上市胰岛素类似物产品。

甘精胰岛素

甘精胰岛素作为国内主要的三代胰岛素药物之一，原研为赛诺菲的甘精胰岛素（商品名：来得时/Lantus），其2004被FDA批准上市，2004年在国内上市，目前国内仅有赛诺菲、甘李药业、联邦制药、通化东宝药业四家企业生产，国内市场竞争不大。

2018年赛诺菲原研药全球销售额49.95亿美元。2018年PDB样本医院甘精胰岛素合计销售额8.71亿元，12~18年CAGR=13.07%，市占率持续提升。根据米内网数据，2018年甘精胰岛素终端销售额为52.73亿元，近5年复合增速近20%，其中赛诺菲和甘李药业占有绝对市场，分别为63.72%和36.08%，联邦制药由于上市销售较晚，仅占有0.2%的市场份额。2019Q1-3的销售额占胰岛素类药物的比例已经达到38%，成为样本医院最大胰岛素品种。

赖脯胰岛素

美国礼来公司是重组赖脯胰岛素原研厂家。重组赖脯胰岛素注射液商品名为优泌乐(Humalog)，于1996年4月由美国食品药品管理局(FDA)批准用于治疗糖尿病，2005年优泌乐在中国上市。精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)，商品名为优泌乐25(Humalog Mix25)，于1999年12月由FDA批准用于治疗糖尿病，2010年在中国上市。精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)，商品名为优泌乐50(Humalog Mix50)，于1999年12月由FDA批准用于治疗糖尿病，2008年在中国上市。

目前国内只有甘李药业生产精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)和重组赖脯胰岛素注射液。2017年中国重点城市公立医院赖脯胰岛素用药市场过亿元大关，礼来的优泌乐占据99.14%，北京甘李药业的产品速秀霖从2013年0.03%比重快速增长到0.86%，国内赖脯胰岛素仍然出现一家独大的垄断局面，相信通过政策的一系列调控，将来必然会改变这种格局。

谁将撼动230亿市场格局

从上述信息可知，国内的胰岛素市场已经达到230亿，而且处于上升阶段。目前国内胰岛素药物主要以二代胰岛素和三代胰岛素为主。尽管三代胰岛素在疗效、副作用、顺应性方面均要由于二代胰岛素，但是目前三代胰岛素药物价格较贵，且只属于乙类医保目录，患者承担费用较高，大部分农村地区还是以二代胰岛素为主。目前能够改变如下局面的因素有：

1、政策调控

药品行业一直属于强监管行业，政策引导对于药品的市场格局起到重要作用，近年来，国家出台多项政策，从医疗、医药、医保三方面进行改革，彻底改变了药品研发、生产、流通、销售、使用的流程。

对于胰岛素药物来说，影响最大的就是医保目录和集中采购两个政策，从医保目录分析，目前三代胰岛素药物（胰岛素类似物）均进入乙类医保，根据2019年医保目录规定，胰岛素类似物具体使用要求如下：

表4胰岛素类似物医保目录限定使用范围

从上述信息可以看出，在2019年医保目录中，对胰岛素类似物的报销范围进行规定，除了德谷胰岛素只限于长效胰岛素难以控制的2型糖尿病患者以外，其他的均可以使用1型糖尿病。

在2019年9月11日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议。会议决定，将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以上，有条件的地方可不设起付线，封顶线由各地自行设定。根据这信息，也不难判断出，以后糖尿病用药的医保支付比例会越来越高，那么三代胰岛素药物必然得到更多患者的青睐。故在医保方面的改革会对现有的胰岛素使用情况产生较大影响，进而影响其市场格局。

从目前国家和地方进行的集中采购情况分析，可以肯定一点，只要进行集中采购，药品价格就会断崖式的下跌。2020年1月3日，武汉市药械联合采购办公室发布“关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知”。

其中规定“同组同企业产品规格≥2个的，报价低于全国省级挂网低价(加权降幅)5%时，以本企业该组产品2018年武汉地区采购量的70%为约定采购量，报价低于全国低价10%时，以本企业该组产品2018年武汉地区采购量的90%为约定采购量”。根据上述信息不难看出，这次带量议价的最大特点就是降价，而且这次采购过程胰岛素类似物占据68%，通过这次带量议价必然改变现有的胰岛素药品市场格局。

虽然武汉市的这次带量议价只是国内市场的一小部分，但是也是一个开端，从胰岛素的疗效作用来看，在降糖药物系统中有着不可替代的作用，国家必然会进行干预。相信不久后，胰岛素类药品会进入更多的地区甚至国家的带量采购平台。

综上所述，对于胰岛素的市场格局来说，政策是最大影响因素，根据目前政策发展态势分析，三代胰岛素降价是必然趋势，一旦实现降价，加上医保支付比例上调，必然会加紧三代胰岛素取代二代胰岛素，形成新的市场格局。

2、新产品的开发

在胰岛素开发方面，目前最大的热点就是改善患者的顺应性，胰岛素类似物中已经出现超长效胰岛素德谷胰岛素，其作用时间超过40小时，尽管这样还是避免不了皮下注射，给患者带来不便。

2006年FDA批准了美国辉瑞的吸入式抑制剂Exubera，用于治疗1型和11型糖尿病患者的吸入式粉状重组人胰岛素，是胰岛素被发现以来首个非注射给药产品，同年在欧洲上市。然而由于其装置的不便利性，患者依从性低以及其他因素，2008年停止上市生产。吸入式胰岛素虽然避免了皮下注射，但是由于胰岛素为大分子，采用吸入式给药需要半年检查一次肺部，同时在给药均匀方面也有一定缺点，总体来看，在顺应性方面并没有给患者带来实质性的利好。

2019年3月，合肥天麦生物和以色列Oramed医药公司共同宣布，胰岛素领域的划时代新药