首批新型肺炎重症患者今日接受瑞德西韦用药

吉利德的瑞德西韦（Remdesivir）在使得美国首例新型冠状病毒患者病情出现转机后，让众人看到了新型肺炎被治愈的希望，关注热度持续不减，特别是其在中国疫情开展临床试验的消息，也已经“出圈”牵动国人心。

据吉利德研发人员称，该病毒与非典型性肺炎冠状病毒（SARS-CoV）密切相关，在体外和动物模型中，Remdesivir对SARS-CoV和MERS-CoV（中东呼吸综合症冠状病毒）均有效。近日，我国学者报道瑞德西韦在细胞水平上对2019新型冠状病毒也有较好的活性，但在人体应用前仍需严谨的临床试验评价。目前针对新型冠状病毒感染患者缺乏有效的抗病毒药物，期待瑞德西韦在临床中的表现。

就在昨日，这款新型肺炎药物正式进入临床阶段。中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦（remdesivir）治疗2019新型冠状病毒感染研究。据新华社昨日在“瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染研究”项目启动会上了解到的信息。

今日，首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者将接受用药。按计划，该研究将入组轻症或中症患者308例，重症患者453例，评价瑞德西韦在新型冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。

中日友好医院曹彬教授介绍说，这项研究将执行严格的随机双盲试验，以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性。也就是说，患者与医生都不清楚所服用的究竟是试验药还是安慰剂，一定要等到揭盲时才能确信药物效果。

在www.clinicaltrials.gov网站，亿欧大健康以“remdesivir”为关键词进行检索，发现2条与之相关的临床试验信息，其中一个试验为针对轻/中症2019-nCoV肺炎患者的III期RCT（随机对照试验）研究，另外一个试验为针对埃博拉病毒的研究，尚未发现针对重症2019-nCoV肺炎患者的临床试验信息。

在针对轻/中症2019-nCoV肺炎患者的III期RCT研究中，研究分组、疗效指标、入组标准和排除标准等详细临床试验信息已公布。

此次研究分为试验组和对照组两组，实验组第1天给予remdesivir负荷剂量200mg，以后每天给予remdesivir维持剂量100mg iv qd（100mg静脉滴注）×9天；对照组则给予安慰剂。

在疗效指标方面，分为主要结果指标和次要结果指标，时间窗为28天。

在主要结果指标中，临床恢复时间方面，从开始治疗（Remdesivir或安慰剂）到发热、呼吸频率、血氧饱和度转为正常和咳嗽缓解，持续至少72小时。

正常和缓解评估标准分为发热、呼吸频率、血氧饱和度、咳嗽几个方面。发热方面，患者腋温≤36.6°C，或口温≤37.2 °C，或肛温或耳温≤37.8°C；呼吸频率方面，在室内空气下，该指标≤24次/分；血氧饱和度方面，在室内空气下，该指标>94%；咳嗽程度方面，按“重度/中度/轻度/无”分级，患者咳嗽程度需达到轻度或无。

另外，疗效次要结果指标主要包括全因死亡、呼吸加重的发生频率、退热时间、呼吸困难转为轻度或无呼吸困难的时间、需要吸氧或无创通气的频率、上呼吸道样本2019-nCoV RT-PCR检测转为阴性的时间、上呼吸道样本中2019-nCoV病毒载量减少、需要机械通气的频率、严重不良事件的发生频率几方面，其时间窗也为28天。

针对此次研究的入组人员，该研究制定了七大入组标准。

其一，受试者签署知情同意书时年龄大于或等于18岁；

其二，在实验室检查（RT-PCR）中，受试者确认感染2019-nCoV；

其三，受试者胸部影像检查证实肺受累；

其四，因发热和呼吸频率原因住院，受试者腋温≥36.7℃，或口温≥38.0℃，或肛温或耳温≥38.6℃，并且呼吸频率>24次/分或有咳嗽；

其五，受试者距发病时间小于或等于8天；

其六，受试者愿意接受随机分配至任何指定的治疗组；

最后，受试者必须同意在完成研究的第28天之前不参加在研药物的另一项研究。

此外，该研究对于以下受试者予以排除，不得入组。

第一，医生决策认为参加本项研究不符合受试者最大利益，或存在不能安全遵循协定的任何情况；

第二，受试者患有严重的肝脏疾病，如Child Pugh评分≥C级（ 手术危险度较大，预后最差，1~2年存活率45%~35%）、AST（谷草转氨酶）超过正常上限5倍（正常时血清中的AST含量较低）；

第三，室内空气下，患者SaO2（动脉血氧饱和度）/SPO2（外周动脉血氧饱和度）≤94％，或Pa02/Fi02<300mgHg；

第四，已知受试者对Remdesivir存在过敏反应；

第五，已知受试者存在重度肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者；

第六，受试者怀孕或母乳喂养中，或用药前检查妊娠试验阳性；

第七，受试者将在72小时内转移到不是研究地点的另一家医院；

第八，在筛查评估之前30天内，受试者接受过任何针对2019-nCoV的试验性治疗（超说明书用药、同情用药或试验相关）。

资料来源：【临床试验】“Remdesivir 治疗新型冠状病毒肺炎”招募详细信息（https://mp.weixin.qq.com/s/tN0y9ft2aF3fKxCNT5CwXg）

编辑：武单单