新冠肺炎爆发下创新药企业的危与机

【编者按】这次来势汹汹的疫情对我国的医疗系统、制药产业的药品供应皆带来了重大考验，也暴露出全社会的医疗资源、医药资源严重不足，尤其是此前在传染病等领域的新药研究投入比例太少。

本文发于医药魔方，作者玉见；经亿欧大健康，供行业人士参考。

新型冠状病毒来势汹汹，受疫情影响，春节假期被延长，餐饮、旅游等行业几乎进入停滞阶段。面临新冠肺炎（NCP）疫情的肆虐，不少人开始谈论和担心疫情对经济带来的负面冲击，甚至有经济学家预测疫情将成为2020年中国经济“黑天鹅”。

网络上也有一些舆论称，「新冠肺炎爆发下，除了医药行业之外，哪行都不好过」。而事实上，医药行业涵盖范围之广，既包括此次确诊病情的CT、试剂盒等医疗器械诊断行业，也包括以“双黄连”为代表的中成药企业，以及医疗服务、医药流通等领域，而这类药企的经营多数“家大业大”，抗风险能力也远高于一般中小型企业。

一项调研报告数据显示：对995家中小企业受武汉新型冠状病毒感染肺炎疫情影响的情况及诉求进行了问卷调查，其中85%的企业可能撑不过3个月。本文将主要讨论近年来被推向“风口”的创新药企业，在此次疫情爆发下存在的危与机。 

研究项目进展受阻，临床试验出现脱落

新药开发的工作可分为临床前的发现、研究以及临床试验工作。处在该阶段的创新药企业基本上处于亏损阶段，主要靠融资维持企业的运营，同时这类企业严重依赖实验室的开发，工作很难在远程（家中）开展。 

创新药企业的研发中心一般是设置在京沪粤苏等人才输入型城市，以海归及非本地籍员工为主。受疫情的影响，较多创新药企业的员工无法及时返工，使得一些实验室的研究不得不中断。 

另一方面，在VC+IP+CRO（风险投资+知识产权+研发外包服务）开发成为主流模式的情况下，多数创新药企业选择将研究项目交给CRO机构执行。疫情爆发之际，在尽量减少外出及出差的情况下，药企可能无法到实地进行核查，也将影响项目开发进度。 

这次疫情对临床试验的影响就更不用说了。一般来说，随机入组成功的受试者在不能完成试验的现象，都称为“临床脱落”。新冠肺炎爆发下，新药临床试验面临着因管控原因造成的科室封锁、受试者因各种原因难以回到现场进行随访、受试者数据收集不及时、药物因运输原因导致中心缺药、生物标本无法按时运出等苦难，可能造成千辛万苦入组之后的受试者，转眼就“脱落”了。

生产基地复工延迟，MAH开展受到影响

由于疫情尚处于扩散阶段，为加强疫情防控工作，部分地区延长至2月中旬，甚至一些地区需要有条件申请复工。复工延迟，加上疫情导致的国际贸易环境影响，非疫情相关的医药生产短期面临着一定的挑战，尤其是产品种类较少、交由CMO工厂代工的创新药企业。

随着MAH制度被写进《药品管理法》，越来越多的生产经营活动将以CMO方式进行，安全风险增加不可避免。受疫情防控措施影响，生产相关资材供应面临一定压力。部分区域交通管控影响人员、原料以及产品的正常流动与运输等，由此带来的影响也不容小觑。

新产品上市在即，商业化面临较大挑战

2019年年底，国家药品监督管理局批准了再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、百济神州的替雷利珠单抗注射液等多个创新药上市。若是按照以往节奏，这些产品在获批之后，将迅速启动城市会、上市会、科室会、推广会等等。

而如今，一些学术推广工作不得不转向线上运行。这对于此前销售底子单薄的创新药企业来讲，可谓是一大挑战。 总的来说，如此严峻的形势下，作为科学驱动的创新药企业，许多企业还处在在研发和投入阶段，没有固定收入，更没有利润分配，会遇到较大挑战和非常危急的难关。同时因产品不是直接面向消费者（C端）的，药企也担心如何增加与上下游供应商以及医院等研究机构的粘性。

但是，重重困境中也孕育着勃勃生机，伟大的企业源自于困境中的不断求新求变。相比非典，本次疫情传染性更强但致命性更弱，政府应对较快，经验更为充分。2月3日，国家发展改革委副主任连维良在国新办新闻发布会上强调，疫情对经济影响大小取决于防控，影响是阶段性的，不改变中国经济长期向好的基本面。

在此情况下，我们的创新药企业需要努力化“危”为“机”，在困难中突围。在这次疫情之后，也可能带来一系列的机遇。

推动新一轮的药政改革

这次来势汹汹的疫情对我国的医疗系统、制药产业的药品供应皆带来了重大考验，也暴露出全社会的医疗资源、医药资源严重不足，尤其是此前在传染病等领域的新药研究投入比例太少。

比如在《“健康中国2030”规划纲要》中，在防治重大疾病一项中，我们将主要篇幅集中于癌症及慢性疾病的防治，而对于重大传染病防控笔墨相对较少。通过此轮疫情，国家或将在此方面进行更多的改革。

这次疫情，对于整个社会认识新药研发的困难也具有一定教育作用：比如认识到一个药物的研发周期有多长、验证一个药物的有效性有多困难，成功的机率有多小。新药研发的特性与新型冠状病毒的高传染性、高爆发性及短周期特性是相悖的。

新技术将助力药品研发与生产

由中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛（CCHRPP）组委会撰写的临床试验管理的共识提到，建议申办方将受试者和研究人员安全应放在首位。申办方、CRO、SMO或其他临床试验参与人员，应该尽量依托互联网技术，利用信息化平台等多个途径协同开展相关工作，尽可能减少前往研究中心现场办公。

医药行业本质上还是一种制造业，疫情对其影响到底有多大，关键取决于何时能控制疫情。为什么在此次疫情下，大药企尤其是跨国药企的抗风险能力更大？除了与其充裕的现金流相关，这类药企多年来搭建的成熟体系也是不可忽视的一部分。比如阿斯利康等跨国药企多年前就开始布局物联网技术，并加速医药制造数字化、智能化改造。

不过相比于精密机构件、智能刀具、汽车等制造行业的数字化与智能化，医药行业推动的智能化生产相对较慢。公开资料显示，富士康运行了6座熄灯工厂，人力节省了88%，效率提升了2.5倍，在疫情面前，它最大的优势是不用担心工人不能及时返工。

经过近几年的转型发展，互联网、数字化技术在传统产业的应用已经非常普遍。可以预见，这次疫情将大大加速制药企业数字化、智能化的过程，也或将推动药品质量的进一步提升。

倒逼企业管理水平提升

创新药企业的创始人及高管团队多以科学家背景出身，平时更加关注于科学方面的问题。在此次疫情下，也必将引起管理团队对社会和人性的关注，甚至会倒逼企业管理水平的提升。

以MAH制度为例。疫情爆发之际，这种跨区域、全球化、多点委托等商业新模式必然倒逼创新药企业管理水平和方式持续更新提升，药品许可持有人进行更专业、更精准、更主动地监管将是大势所趋。

每次危机都会带来巨大的变革，也给商业带来改变的契机。一位企业家提醒道，在危机来临的时候，应该强调人的作用，重视人的主观能动性，而非外界环境的约束。企业家应该坚定自我发展的信心，而不仅仅是挑战极限式地降低人力成本。

也有过来人指出，以往一味激进的融资做法只可能会企业带来更大的风险。经受过市场验证的商业模式和公司，不会缺乏拿钱的能力。反倒是一路走to VC模式的公司，直接上“呼吸机”都没用。 

2003年非典，阿里巴巴在公司被隔离、全员居家办公的情况下推出淘宝，京东也在彼时被迫转型线上商城，开启了中国的电子商务时代。此次疫情，一定也会带来一些影响深远的改变，创新药的企业家们在看到挑战的同时，也应该敏锐地关注到市场的积极变化。

当挑战来临的时候，对于有头脑的企业家，对于有准备的企业，很可能是一种机会。长期来看，对创新药是利好的，也将推动原创新药的开发进程。