疫情防控态势产生变化，检测需求如何被满足？

【编者按】新型冠状病毒肺炎疫情仍在持续，有消息质疑医院检测试剂盒告急，致患者无法及时确诊。

本文发于检验医学网；经亿欧大健康，供行业人士参考。

新型冠状病毒肺炎疫情仍在持续，有消息质疑医院检测试剂盒告急，致患者无法及时确诊。目前有多家生物企业正在加急生产试剂盒，但是并非所有医院都有达到防护要求的生物安全实验室使用检测盒，试剂盒运输也存在难题。

多家企业加急生产，试剂盒产能充足

检测从国家与省疾控中心逐步下放至武汉，日检测样本将从200份提至2000份。

试剂盒理论上在3个小时内就可以出检测结果，但确诊一个病例并没有这么快。

1月16日至1月22日期间，武汉对疑似病例样本检测流程是：首诊医院通过规范的预检分诊，结合临床检查、实验室检查和胸部影像检查；经专家组会诊后确认疑似病例并采样，由辖区疾控中心将样本转运到市疾控；市疾控中心转运到省疾控中心，进行核酸检测。每天省疾控中心可检测样本200多份，从采样开始到结果返回，约需要2天左右的时间。

为什么不给医院发放试剂盒，直接检测？因为并非所有医院都有达到防护要求的生物安全实验室使用检测盒。

按我国《传染病防治法》由于国家已将新型冠状病毒肺炎纳入乙类传染病，采取甲类管理，对该类病原的样本检测按照高致病性病原微生物进行管理，相关样本的检测、运输等必须符合生物安全管理的相关要求，病原相关实验活动应当在具备相应防护级别的生物安全实验室开展。

等待疾控部门出具检测结果的这段时间，会不会影响患者救治？事实上，目前武汉各定点接收发热患者医院的医生通过问诊，结合肺部CT等检测结果，哪怕没有试剂盒检测结果，也基本可以判断患者是否可能感染新型冠状病毒，并按照相应诊疗流程予以治疗。

但统计确诊病例数依赖于试剂盒检测结果。按照国家卫健委监测方案规定，新型冠状病毒肺炎疑似病例确诊的一个重要步骤就是核酸检测。

1月18、19日，武汉通报确诊病例数突然增加，原因之一就是1月16日首次从国家疾控中心拿到检测试剂盒，对疑似病例进行了核酸检测。

从1月22日开始，武汉市已指定部分医院以及市疾控中心等具备相应防护级别的生物安全实验室，开展相关样本的病原核酸检测工作。第一批共10家机构，预计全部运行，每天可检测样本近2000份，计划紧急调运3万人份试剂盒发放到指定检测机构，目前已下发6000人份。

要解决当前确诊难的燃眉之急，应该进一步提升实验室的检测效率，提供一种更高通量、更安全有效的PCR核酸检测平台。在深入研究了现有方法在目前突发疫情诊断上的不足之后，试剂研发企业丽珠试剂利用现有资源并组织研发团队加班加点，成功开发了高通量全自动新冠病毒PCR核酸检测方案。

该方案的最大特点在于它配套了先进的高通量自动化工作站，可大大减少手工操作时间（从1-2个小时到15分钟以内），全程反应近乎无人值守，且没有二次开盖等操作导致对操作人员的暴露，减少了交叉污染。1名操作人员经过简单培训，在一套自动化设备的协助下即可实现每8小时获得270-400个检测结果，远大于现有手工操作PCR所能完成的数量，更重要的是最大限度降低了对人员的操作要求，这将大大缓解疫区内专业检测人员紧缺的问题。如果每班次1-2名操作人员共使用2套设备，进行三班倒操作，每日能获得约2000个检测结果，这已经相当于目前武汉市规划实现的日均完成检测量总和。

核酸检测确诊可能仍有不足，需要补充抗体检测手段

核酸检测虽然是确诊新型冠状病毒感染的最主要手段，但仍然存在着一定的局限性。目前核酸检测采集的是咽拭子，而非下呼吸道样本，这可能造成漏检；同时，病人在疾病的不同阶段，呼吸道内的病毒数量也不相同，当机体免疫系统产生了抗体，临床症状明显时，病毒数量反而有可能下降而不能被检出。此时，IgM抗体若呈阳性，则可以结合临床症状及影像表现，对核酸检测阴性的部分病人做出正确诊断。

另一方面，核酸检测虽然采用的是新型冠状病毒特异的序列，但仍存在假阳性的可能，已经核酸检测诊断的病人，后续IgG抗体会转为阳性，若IgG持继两月以上仍为阴性，则要考虑核酸检测假阳性的可能。综上，在核酸检测基础上联合抗体测定，对新型冠状病毒的正确诊断是非常有价值的。

核酸检测要在有条件和资质的实验室进行，难以大规模开展，而用免疫测定进行抗体检测则可用于对高危人群的筛检，若IgM阳性，哪怕是没有发热等症状的人也可进一步采样做核酸检测。

抗体测定还可用于流行病学调查，了解人群中有多少个体接触过相应的新型病毒，有助于国家对疫情的整体判断和控制。

有见及此，疫情发生以后，中国科学院武汉病毒研究所快速启动新型冠状病毒相关研究工作，在原核和真核平台上表达新型冠状病毒相关抗原蛋白，并与丽珠试剂合作，在短时间内快速完成了新型冠状病毒IgG、IgM 血清学诊断试剂盒（酶联免疫法）的研发，可以作为除咽拭子病原核酸检测以外的重要辅助诊断手段。新冠病毒IgM/IgG抗体ELISA试剂的使用，可为临床提供血清学的证据，与核酸检测方法联合使用，从而为新冠病毒的诊断提供更全面、准确的信息。 

多数物流已停运 ，运输成新难题

此前国家卫健委印发的《全国各省首例新型冠状病毒感染的肺炎病例确认程序》提到，各省级疾控中心核酸检测试剂盒可从上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司3家公司选择。

一家生物公司负责新型冠状病毒试剂盒湖北供应的销售人员小林表示，研发试剂盒并没有技术难度，病毒基因序列公布后不少公司在很短的时间内就研发成功，但是国家卫健委第一版文件里只点名了3家，因此疾控部门只能去这3家采购，产量自然跟不上，“有疾控负责采购的人拿着现金，去这三家公司门口蹲着等试剂盒。”

因疫情紧急，目前已研发出试剂盒的企业，均尚未拿到正式的注册资质。小林表示，试剂盒的注册流程复杂，正常情况下拿到正式注册资质需要两三年时间。

1月22日至今，国家卫健委多次修订新型冠状病毒肺炎防控、诊疗方案等多份文件，没有再对检测试剂盒商家作出推荐。此后，各地采购试剂盒不再局限于3家公司。目前多家生物公司试剂盒已向全国多个省市的疾控中心供应。国家药监还出台了应急审批通道政策，首批申报的7家企业在短短4天内就有4个产品拿到了应急使用的批文。这些检测产品未来将可以由符合开展资质的实验室自行采购，缩短了从疾控中心二次转运的时间。

但送货成了新的难题。吴青谊说，由于春节前多数物流已经停运，公司的销售人员基本都采用了亲自送货的模式。 

对于已封锁区域，检测试剂盒更是难以进入。小林表示，武汉进出通道关闭后，试剂盒无法进入武汉，昨天公司同事坐高铁“人肉”背了几千人份试剂盒送到武汉。

疫情防控态势产生变化，在确诊以外将有更多检测需求

越来越多病例与证据指出，新冠病毒肺炎的传播具有较强的隐蔽性，即一些感染者/携带者在感染初期症状轻微，无法得到重视与有效隔离，却依然存在感染他人的能力，这对防控工作提出了巨大的挑战：如何在一些关键防控节点上以快速可行的方法对感染进行判断？预见到了病毒传播的这一潜在风险，丽珠试剂提前对手中的储备技术进行转化，完成了现场超快速核酸检测试剂的开发，能助力防控节点现场判断。

这个方案主要针对中心实验室以外的检测需求，如发热门诊/急诊的分诊、交通枢纽（机场、车站、高速出入口）的查验及对隔离设施中人员的排查等，实现了对单人份样本直接进行自动化检测，可最快在30分钟内报告阳性结果。通过这一方案的应用，有望解决在防控节点场景疑似病例的积压，对人员进行快速分流诊治。