疫情逐渐好转，制药行业面临最不想看到的这些冲击

【编者按】不久之前，FDA发布了关于如何应对国内外新冠肺炎行动的声明。FDA表示疫情可能会影响医疗产品供应链，包括美国关键医疗产品的潜在供应中断或短缺，FDA主动联系生产商，识别潜在的供应中断或短缺。

本文发于药智网，作者为一个桃子；供行业人士参考。

据统计，2月19日湖北省新增病例降至三位数，全省新增出院病例1209例。全国除湖北以外地区新增确诊病例45例，连续第16日呈下降态势，辽宁、福建、山西、上海等多低报告0例新增新冠肺炎确诊病例。

近日，香港大学管轶教授课题组与广西医科大学胡艳玲课题组合作发布研究称穿山甲很可能是新冠病毒的中间宿主。这为穿山甲是新冠病毒的潜在中间宿主又添新证据。

好消息连连，证明全国各地疫情防控效果已经显现。但是疫情给餐饮、电影、旅游文娱、服装零售、交通运输、教育培训、金融服务、房地产、制造业等行业都带来了不小的影响。此前世界卫生组织宣布此次新冠肺炎疫情构成国际关注的突发公共卫生事件，62个国家对中国实施入境管制，对此不少网友担心会影响经济。

此前，FDA发布了关于如何应对国内外新冠肺炎行动的声明。FDA表示疫情可能会影响医疗产品供应链，包括美国关键医疗产品的潜在供应中断或短缺，FDA主动联系生产商，识别潜在的供应中断或短缺。对此FDA与数百家药品和医疗器械生产商以及欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）等全球监管机构保持联系，以评估和监测由于疫情爆发而出现的潜在的生产中止或中断的迹象和预警信号；还有美国的生物制品生产所用的原材料来自中国和东南亚的其他地区，FDA也将与生物制品生产商保持联系，以评估任何有关原材料的供应问题；声明还提到由于美国国务院发布旅行警告，FDA目前不在中国进行检查。在2月份，FDA确定了在中国进行的所有定期检查，这些检查要么被推迟，要么FDA将利用其他信息为允许产品进入美国市场的决策提供信息。

中国是世界上最大的原料药（活性药物成分）供应商，包括青霉素、他汀类药物，甚至维生素，此次疫情再次引发了人们对全球供应链中断的担忧。据一些报道，中国占全球API产量的40%。世界卫生组织和食品药品监督管理局指出，中国在这一领域的地位日益提高。2019年10月，FDA公布为供应美国市场的所有受管制药物制造原料药的生产设施中，只有28%（510家）实际位于美国。这些制造商中的绝大多数位于包括印度在内的海外；其中13%（230家）位于中国。从表面上看，这可能看起来像是平衡的多样化，但在中国生产原料药的注册厂商从2010年至2019年间翻了一番多。

近日，美国著名医疗顾问Rita Numerof发表了她对新冠肺炎引发的制药行业战略业务考虑的看法。Rita Numerof在文章中提到美国或许是时候考虑为某些关键药物和原料药建立战略储备了。就传统制造技术用于原料药生产而言，美国企业无法抵消中国所代表的劳动力和其他成本优势。然而，FDA表示先进的制造技术可以为美国制药制造业恢复相对于中国和其他市场的竞争力铺平道路。

Rita Numerof表示在制药行业受到巨大审查和强烈负面新闻的时候，这可能是一个重新思考其方法及其在保护公众方面的作用的好时机。如果美国对此重新调整战略，这也将对中国制药行业，尤其是原料药供应商带来不小的冲击。