热潮、短缺与质疑：“试剂盒”走红背后，国产企业的机遇在哪?

【编者按】新冠检测试剂盒在此次疫情中先后经历了研发热潮、产能不足“假阴性”争议等状况，透过这场疫情，体外诊断行业和大量相关企业进入了人们视野。这个行业诸多的细分领域以及基层、急诊等需求释放的前提下，国产企业仍有众多机会，但目前要做的是，脚踏实地的投入研发、缩小差距、寻找创新。

本文发于E药经理人，作者为巴根；供行业人士参考。

如果从新冠病毒疫情事件中提取几个关键词，并且能够沿着这几个关键词解释整个疫情发展始末的，那么“检测试剂盒”必定是其中一个。

核酸检测是确诊的重要依据。从1月18日前后发布的第二版新冠肺炎诊疗方案可知，确诊新冠肺炎患者可从基因测序和核酸检测两种方法中二选一，但测序相对昂贵，且医院难以独立操作，因而荧光RT-PCR核酸检测成为普遍采用的确诊方式，它同时也是判断患者解除隔离、康复出院的重要依据。

但新冠检测试剂盒在此次疫情中先后经历了研发热潮、产能不足“假阴性”争议等状况，透过这场疫情，体外诊断行业和大量相关企业进入了人们视野。

01  热潮、短缺与质疑

在公布新型冠状病毒基因序列之后，即1月中旬前后就有多家企业迅速研发出了检测试剂盒，并立即投入了生产。对于各省疾控中心核酸检测所需的试剂盒，国家卫健委建议从辉睿生物、捷诺生物和伯杰医疗3家公司中选择。

随后越来越多企业宣布成功研发试剂盒，几日后，国家卫健委也取消了上述推荐。1月26日，国家药监局开启应急审批通道，之江生物、捷诺生物、华大基因等生产的试剂盒获得注册证。按照相关规定，未获得注册证的企业，不能进入医院销售，但可以以科研产品进入各地疾控，因而，实际能够供应的企业不限于上述几家。

囿于确诊流程，前期开展核酸检测的仅限于国家疾控，后来为了提升检测能力，下放到省级疾控，1月下旬前后，国家卫健委下发了《关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》，明确各省可以购买服务的方式，与具备条件的第三方检测机构合作开展检测。

第三方检测机构正式加入“战疫”，在疫情冲击之下，弥补了医疗资源短缺的问题。

在武汉，1月22日当地卫健委批准了第一批10家机构开展核酸检测工作，如果全部运行，每天可检测2000份左右，但实际起初检测量远低于此，且耗时较久。媒体报道也指出，当时武汉等地部分医院试剂盒供给尚不充足，大量病人无法得到确诊。

1月27日之前，西陇科学、科华生物、达安基因、华大基因等多家公司试剂盒产品都已向多个地区发货。辉睿生物表示，1月2 5日日产量已提高到5万人份，硕世生物亦公开表示每天可生产并提供10万人份检测试剂盒。1月26日有业内人士表示已有超30家企业开工生产，这些厂家全力生产的话，试剂盒日产量合计将超出60万人份。

1月27日武汉市确诊新冠病例新增数量迎来第一个大涨幅，确诊病人达到892例。

2月3日，工信部总工程师田玉龙在国新办组织的发布会上介绍，至2月1日，国内试剂盒日产量已达77.3万人份，相当于疑似患病者的40倍。“从总的供应来看，已基本满足要求。

但就在田玉龙介绍情况十天之后，武汉新增确诊病例再次迎来激增。2月12日，湖北省内新增新冠肺炎病例14840例。一夜之间，确诊病例数飙升九倍，这是由于将临床诊断病例纳入确诊病例进行披露，因而这一数字中近九成是“CT阳性”的临床诊断病例。

这一标准变化的原因就包括核酸检测确诊流程长以及结果误差大。前期新冠肺炎确诊流程长、核酸检测结果误差，曾导致大量病患无法及时收治入院。医生临床经验与官方诊疗方案对接不畅，给收治工作造成障碍。

在湖北做出这一改变之前，核酸检测技术作为确诊、解除隔离和康复出院标准的地位受到了大量的质疑。据天津卫健委披露，天津已两次出现患者发热多日，却经过4次核酸检测后才呈阳性的案例。武汉大学中南医院影像科教授张笑春的一则朋友圈也在网上广为流传，他“强烈推荐”以CT影像作为新冠肺炎诊断的主要依据。

2月5日，危重症医学专家、中国医学科学院院长王辰的一番表态，更让公众对核酸检测的价值进一步产生质疑。“这个病有个特点，并不是所有患病者都能检测出核酸阳性。”王辰在接受央视采访时表示:“对于真是这个病的病人，也不过只有30%~50%的阳性率。通过咽拭子的办法，还是有很多假阴性的。核酸没有发现，但是实际上是的。”

南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西认为，新冠肺炎试剂盒最大的问题可以说并非产量，而是质量。她指出，很多试剂盒在早期研发的时候，并未完成试剂的优化，质控，灵敏度特异性测试等等，所以导致灵敏度不够，检测的结果不稳定。按照医疗器械审批的规定和经验，相关产品研发获批耗时本应以年计算。

2月1 7日下午，北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强在国务院举办的疫情联防联控机制新闻发布会上解释称，“核酸检测本身的稳定性是很好的，出现一些所谓的检不出、假阴性的情况，主要原因是任何检测方法都有敏感性问题。”他还表示，“核酸检测还是确诊新冠肺炎感染的金标准，只有通过核酸检测阳性才可以确诊。”

科技部也组织了相关项目进行攻关。2月22日，抗体检测试剂获批，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段。获批的企业之一万孚生物表示，其试剂盒采用胶体金法，检测人血清、血浆、全血样本中的新冠病毒IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果。“在患者感染的第7天或发病的第3天就能够检测出lgM抗体，对患者进一步的确诊很有帮助。”钟南山称。

02  国产企业的机遇在哪?

目前，PCR检测技术非常成熟，检测试剂盒研发生产难度不高，已成功在流感、埃博拉等病毒检测领域获得应用，在已知病毒核酸序列的前提下，有经验的企业通常在两到三天可研发出对应核酸检测试剂盒。截至二月底，国内针对新冠病毒申报相关产品的企业超过1 0 0家，由此，国内体外诊断市场的激烈竞争程度可见一斑。

但疫情却或多或少地暴露出行业发展中的现状，行业集中度低下、质量参差不齐、第三方检测机构渗透率偏低等等。

事实上，体外诊断行业在近几年实现跨越式发展，已经成为医疗器械行业份额最高的细分领域。根据Allied Market Research市场研究和预测，2017年全球体外诊断市场规模达到了645亿美元，2025年将达到936亿美元。

在中国，体外诊断的市场规模也在急速扩大。广证恒生的统计数据显示，2015年我国体外诊断市场规模362亿元，2018年达到604亿元，年均复合增长率达18%左右，远超全球市场平均水平。而这背后，据相关数据统计，我国体外诊断经营企业达两万余家，生产企业已经超过千家。

具体到公司层面，2018年，59家新三板IVD相关企业总计营收54.38亿元，较2017年增长14.53%，净利润达5.11亿元，增长5.95%。23家主板IVD相关企业营业收入达582.94亿元，较2017年增长28.01%，净利润为88.49亿元，增长26.02%。

“头部的基本已经上市，而大量第三第四梯队的企业竞争激烈。”一位医疗行业投资人向本刊记者表示。资本往往是对行业最为敏感的，体外诊断领域投资自2016年开始达到了一个热潮，虽然2019年的投资案例减少，但依旧实现34.38亿元的交易总额，体外诊断仍然是投资者们热追的领域。

在二级市场，主板企业规模及增速显著高于新三板企业，行业“马太效应”明显。一方面原因是研发优势、品牌效应及平台建设造成行业集中度提高，另一方面是头部企业上市的资本优势明显。

除了企业数量多、竞争激烈以外，国内的体外诊断市场还体现出两个特征:首先，国内50%以上的市场由TOP5的外资企业占据。其中罗氏份额最大，其次分别为雅培、丹纳赫、西门子和希森美康，而国内企业中，除了迈瑞、万孚、安图等少数几家份额超过1%以外，余下的逾千家企业争夺33%的市场份额。

尽管如此，IVD行业细分领域较多，市场较为分散，国内中小规模企业虽然数量众多，但细分领域众多也为中小企业创新提供了很多机会，不少细分领域都有一些国内的龙头企业，且其中部分领域逐渐形成了国产替代的态势。

以这次疫情相关的PCR、NGS技术为主的分子诊断领域为例，据第一创业证券的统计，国产公司在这一领域的占比达到70%，凯普生物、艾德生物、华大基因、贝瑞基因等等是这一领域的主要玩家。此前颇受争议的肿瘤早筛产品也属此类。

第一创业认为，这一领域商业模式上正由单一产品供应商过渡到一体化服务商。在此次疫情中，由于诊断能力跟不上，国家卫健委也发文允许通过购买服务的方式在第三方检测机构进行检测，已提高疫情期间的检测能力和速度。

此外，不少观点认为，疫情之后分级诊疗的重要性更为突出，预计速度加快。波士顿咨询表示，疫情之后，基层医疗机构将在防控体系中扮演重要角色，有助于深化分级诊疗，而其中检验及诊断能力将受到重点关注和提升，体外诊断设备渗透率将进一步提升。

值得注意的是，基层医院中不少机构可能会选择外包形式，加上专科的需求，第三方检测机构也将从中获得发展。目前国外发达地区的第三方检测机构的渗透率一般能达到35%-67%，远高于我国。

目前体外诊断行业的第二个特点便是:更新换代。国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，向全球市场的格局转变。自2010年到2017年，国内体外诊断市场中生化诊断的市场份额由27%降低至19%，免疫诊断的市场份额由27%增加至36%，分子诊断更是由5%增长至16%。

随着更多企业进入技术壁垒更高的体外诊断领域，我国体外诊断行业的发展也逐渐从“量”的增长转变为“质”的发展。第一创业证券认为，2000年后受益于“工程师红利”“产业链红利”，国产产品先后在多个领域缩小了与进口产品的代差，2010年前后国产替代逐渐成为行业主旋律，但目前在凝血、微生物、分子诊断仪器方面仍存有较大差距。

总而言之，这个行业诸多的细分领域以及基层、急诊等需求释放的前提下，国产企业仍有众多机会，但目前要做的是，脚踏实地的投入研发、缩小差距、寻找创新。