分析疫情之下我国医疗器械国产替代形势

【编者按】我国中高端产品及关键零部件主要依赖进口，国内仅承担了产业链低附加值环节，核心技术和高利润环节依然掌握在跨国企业手中，然而随着国内市场持续扩容，中高端国产化需求强烈，国产替代已开始加速。

本文发于火石创造，作者孙艳伟；供行业人士参考。

随着人们对健康的追求和防护意识的增强，国家对医疗器械产业的重视增强及扶持政策的推动，国产替代将成为未来器械产业的主旋律，通过借鉴其他细分领域的成功替代经验，技术、性价比、流通渠道、平台化的服务等都是国产替代的制胜关键。

疫情之后将加速医疗器械的发展

本次疫情对社会经济的影响将远大于2003年的SARS，但随着国家采取强有力的防疫措施后，疫情得到了有效控制，下一步的重心开始逐渐恢复经济的发展。经历疫情大考，针对凸显出来的短板，政府未来将会加强应对重大突发公共卫生问题的能力，加大布局医疗健康产业，特别是医疗器械产业，其主要原因是：

1、医疗器械产业影响有限，疫情将推动产业的发展布局

与受疫情影响较大的餐饮业、旅游业相比，医疗器械产业影响较小，随着国家利好政策的扶持，器械行业将很快恢复并得到发展。

另外，疫情暴露出来的最大问题不是药品，而是医疗器械，例如医用防护器具的缺口、诊断试剂盒的“漏检”、高端医疗设备配置不足等，都说明在现代医疗，特别是应急医疗中，医疗器械的地位越来越重要。通过此次疫情可以预见，国家对医疗器械的关注度会越来越高，推动产业的发展布局将得到重视。

2、应急器械物资将增大保障，促使成为长期战略储备

此次疫情是对我国医健行业的一次严峻的考验，各类医用口罩、防护服、呼吸机、消毒液、温度计等都严重告急，即使作为世界上最大的口罩生产国和出口国，日产量已提升到1亿只，老百姓也依旧是一罩难求，因此可以预见，作为重要的应急医疗物资，国家将会作为长期的战略储备，有效保障人民的生命安全。

3、器械产业关键技术急需突破，国产替代将加速

随着医疗器械注册人制度的扩大试点，国家对医疗器械的监督管理会更加优化，会促使医疗器械的创新创业，快速提升国产医疗器械的发展。但依然看到，我国医疗器械目前依旧以中低端为主，高端产品主要依赖进口，然而部分国家采取的贸易战和自我保护，一定程度上阻碍了高端产品进入中国市场，将不得不倒逼国产医疗器械的产业转型和技术突破，加上市场需求的持续增长，国产替代有望加速。

医疗器械国产替代现状分析

近年来，医疗器械行业产业规模持续快速增长，主营业务收入和利润总额相比其他子行业都遥遥领先，目前我国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场，但由于相关基础学科和制造工艺的不足，我国中高端产品及关键零部件主要依赖进口，国内仅承担了产业链低附加值环节，核心技术和高利润环节依然掌握在跨国企业手中，然而随着国内市场持续扩容，中高端国产化需求强烈，国产替代已开始加速。

数据来源：火石创造

根据火石创造数据库显示，近五年进口和国产器械获批数量比较，进口器械获批数量开始出现逐年降低且幅度较大，而国产器械的获批数量稳中有升，说明国产替代开始加速；另外，根据分类来看，国产二类远远大于进口二类获批数量，说明在中低端器械，国产基本实现替代，而国产三类与进口三类差距不大，但国产三类开始出现增长趋势，说明高端器械市场，国产替代在发力加速。见表1。

数据来源：火石创造

根据火石创造数据库显示，近五年二类器械国产与进口的获批数量比较，国产器械获批总数占比超84%，按照国家分类目录进行对比，在中低端市场，再次说明国产器械基本都实现了替代及完全替代，且保持明显优势。主要原因是中低端市场门槛低、投入小，加上自身优势，如劳动力成本低、产品性价比高、政策利好发展、市场需求持续增长等，都使我国在中低端市场占据明显优势。

数据来源：火石创造

通过表2近五年三类器械国产与进口获批总数对比可知，国产三类器械获批总数占比49.8%，在大部分的高端分类领域中正在加速替代，并呈现不同的替代状态，见图2。

结语

可以预知，疫情之后，国产替代有望加速。随着人们对健康的追求和防护意识的增强，国家对医疗器械产业的重视增强及扶持政策的推动，国产替代将成为未来器械产业的主旋律，通过借鉴其他细分领域的成功替代经验，技术、性价比、流通渠道、平台化的服务等都是国产替代的制胜关键。

因此，通过自主创新与引进先进技术相结合的方式，重点布局还未替代的高端影像设备、治疗设备、体外诊断产品及植入产品等，战略储备应急器械产品，并通过打造专业化技术服务平台，促进产业链聚集，加速成果转化与落地，从而实现国产替代再加速的步伐。