药监局重磅文件发布：药品追溯体系全面建立在即！

【编者按】3月11日，国家药监局在官网连续发布包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》在内的五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。这是继2019年4月《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准发布之后又一关键举措。如果说此前发布的征求意见稿预示着药品信息追溯体系建设已进入关键的政策筹备阶段，那很显然，这次正式发布的五项信息化标准将在很大程度上对药品追溯体系的全面建立起到关键作用。

本文发于E药经理人，作者为任晓桐、巴根；供行业人士参考。

2020年3月11日，国家药监局在官网连续发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等五项信息化标准，并宣布自发布之日起开始实施。

值得注意的是，这五项信息化标准涉及的对象包括了药品上市许可人、生产企业、经营企业、使用单位、消费者等多个关键主体，毫无疑问是实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理的重要环节建设。

药品追溯体系的建设实际上由来已久。2019年4月，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，到9月11日，又发布了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等五项信息化标准的征求意见稿，此次最新发布的五项信息化标准即是在此前的征求意见稿基础上来做的正式发布。

如果说此前发布的征求意见稿预示着药品信息追溯体系建设已进入关键的政策筹备阶段，那很显然，这次正式发布的五项信息化标准将在很大程度上对药品追溯体系的全面建立起到关键作用。

首先，5项标准分别针对了5个主体，以及药品上市、生产、经营、使用、消费5个环节，在各个主体和环节分别做出了明确的规范性要求，在权责分配方明进一步清晰。再者，这5项标准也是对法律和技术依据的进一步完善。

此前新《药品管理法》明确规定建立健全药品追溯制度，并对药品生产、经营和使用等环节做出了规定，《数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法》《药品追溯编码要求》等规定将定义、术语和格式等方面进行了法律和技术的规范，而5项标准则是在此基础上进一步完善，使得法律和技术依据更加规范、统一。

《药品信息化追溯体系建设的指导意见》中明确提出建立起信息化药品追溯体系。体系的建成是由各个独立自成体系的主体共同架构而成，其关键因素则是各个体系的数据集标准实现“互联互通”。

5个标准的明确打通了各个数据集标准，为实现各个体系贯通、各环节之间追溯数据对接打下了基础。同时，数据集标准的融汇更加方便系统的开发、应用和执行，适用于追溯体系的各个参与方。

打破MAH制度的难点

值得注意的是，本次发布的标准包括药品上市许可持有人和生产企业应采集、存储及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。随着新修订的《药品管理法》正式施行，首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度（MAH）无疑是行业关注的重心。

新《药品管理法》首先明确了我国的上市许可持有人为取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，科研人员被排除在主体范围之外。

其次，新法明确持有人应建立药品追溯制度，厘清了持有人的一系列法律责任。MAH制度的实施是我国药品监管的重大改革，它将研究型主体的责任首次从研发环节扩展至药品生命全周期，改变了药品生产企业在药品生命周期中的地位。而此次国家药监局的最新文件就是对MAH制度的进一步完善和补充。

早在2018年发布的《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》中，就明确表示药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，其中药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任。

具体来说，药品上市许可持有人和生产企业应对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，以实现信息化追溯。药品上市许可持有人和生产企业在销售药品时，向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈。

药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。但由于我国MAH制度实施的背景条件不同，这一建设过程中也存在不少难点。

在MAH制度未推行之前，药品批准文号由生产企业持有，即其生产的是自己持有的产品，收益也都属于自身，这种情况下生产企业不履行义务的可能性较小。根据罗雅双等人所做的上海市药品生产企业视角下MAH制度相关调查，52.2%的被调查企业认为MAH制度的实施障碍在于“对于委托生产方难以形成有效监管，药品质量难以保证”。

但药品追溯体系的建设，一定程度上能够方便监管部门和MAH跨地区追溯药品质量信息，当发生质量问题时可以通过这一体系来进行问责。

此外，杨睿雅、贾国舒、梁毅等人撰写的《新<药品管理法>背景下我国MAH制度实施难点探究》指出，根据新法要求，持有人需建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，但我国的非生产企业MAH长期未有这方面的锻炼，具有知识、思维、经验和人员等局限，配备什么样的人员、需要多少人员、如何进行管理及资金配置等问题都会给持有人带来较大的挑战，由此导致合作伙伴的选择、委托生产阶段的管理和上市后阶段的安全管理存在较大风险。持有人能否适应这种角色的重大转变仍存疑。

药品追溯信息化体系的三个发展阶段

我国药品追溯信息化建设是由起初的药品电子监管发展而来，此前有媒体总结，药品追溯信息化体系从2006年发展至今经历了三个阶段。

第一阶段主要是2006年至2016年，在该阶段，药品电子监管网开始建设并向全国推进，但是企业运营成本增加、第三方平台运维导致数据泄露风险成为该阶段突出隐患。

2006年，原国家食药监局开始实施药品电子监管工作；2009年起，食药监局逐步将已批准注册的药品和医药器械的生产、经营纳入电子监管，公布《入网药品目录》和实施办法；2012年底，麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、基本药物等全品种纳入电子监管；2014年阿里健康成为药品电子监管网实际运营方；2015年，食药监局发布公告要求我国境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网。

值得注意的是，由第三方运维药品电子监管码成为了本阶段问题的核心。阿里健康作为唯一药品电子监管码运营方，其掌控了所有药品的资料信息，并储存于阿里云，而这些数据信息是医药企业的“致命脉门”。

因而，2016年1月25日，湖南养天和大药房将食药监总局告上法庭，认为食药监总局强制推行药品电子监管码属于行政违法。随后食药监总局紧急叫停了药品电子监管规定，并开始着手建设药品追溯体系。

第二个阶段由2016年阿里健康将药品电子监管码移交国家食药监总局开始，同时阿里健康还推出“免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用”为企业减少经营成本，宣布建设第三方追溯平台。

同年，食药监总局下发意见指出“各级食药监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务”。这说明药品追溯的主体责任由监管部门向生产经营个体转移，数据安全问题正在得到解决，但这也使得企业运营成本增加。

即使第三方平台帮助企业减少运营成本，数据交给第三方平台依旧是企业所担心的问题，而若药品出现安全事故，药品追溯则是各个环节企业自我保护的基础。面对这种矛盾，我国的药品信息化追溯体系在第三阶段开始迈出实质性的一步。

2017年3月1日，药品电子监管网停止运营。2018年国家药监局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》。该指导意见提出了此后我国药品信息化追溯体系的指导思想、工作目标、基本原则、适用范围、工作任务和有关要求等内容，明确了未来药品追溯体系的建设方向，向更加严格、规范化发展。

根据此指导意见，2019年药监局先后发布了信息化标准、数据集标准追溯体系建设导则等规范化文件，同时在法律层面，《疫苗管理法》和新《药品管理法》对药品追溯体系也做出了相应的规定。值得注意的是，不仅药品信息化标准在规范化，药品信息化追溯体系的基本构成也得到了明确。

据2019年4月国家药监局发布的《药品信息化追溯体系建设导则》，追溯体系由监管系统、协同服务平台、追溯系统三部分构成，追溯系统主要为信息共享平台，协同服务平台则是协助追溯系统实现互联互通，监管系统则是监控追溯系统，保障运行规范化，三个部分有机配合，实现药品信息化追溯体系向“一物一码、物码同追”方向发展。本次公布的5个标准则为这三个部分以及系统内部的互联互通提供基础。

根据《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，药品信息化追溯体系逐步向更严格、更安全方向发展。充分利用大数据手段，推进追溯信息互联互通的同时构建大数据监管系统，完善数据安全机制，保障药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，不得泄露。在区块链、人工智能技术突飞猛进的情况下，药品追溯将更为严密。