2019中国医药政策大梳理：全新行业规则已确立

【编者按】9月，“4+7”集采品种扩围至全国，25个品种药品平均再降25%，药企厮杀大战重演，部分原中标药企不忍再降，结果落标出局股价跌停，外资药企开始选择底价“破局入围”。医保局作为大型采购方，在现实中演绎了一场大型“菜市场采购”，“腾笼换鸟”开启加速模式。

本文发自E药经理人，作者为E药经理人；供行业人士参考。

01 医保局：从政策照进现实大刀阔斧

2019年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》通知。文件指出，制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件；扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点。

9月，“4+7”集采品种扩围至全国，25个品种药品平均再降25%，药企厮杀大战重演，部分原中标药企不忍再降，结果落标出局股价跌停，外资药企开始选择底价“破局入围”。医保局作为大型采购方，在现实中演绎了一场大型“菜市场采购”，“腾笼换鸟”开启加速模式。

文件指出，要加快推进医保支付方式改革，开展按疾病诊断相关分组付费试点。现实中，也并不是空话。2017年9月，金华被列为浙江省医保支付方式改革唯一试点市。2018年，全市所有定点医疗机构住院全部按“病组点数法”进行医保支付，形成疾病分组634个，实现全市住院病种全覆盖。试行DRGs付费后，住院费用明显下降，数据显示，2018年7月至12月，病组费用下降或持平的有482个，总费用占比87.2％。试点成果下，是全国的推行。2019年5月，医保局公布30个DRG试点城市，同时也明确了DRG技术规范和分组方案。

文件指出，要制定互联网诊疗收费和医保支付的政策文件。8月30日，国家医保局对外公布《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》，对于“互联网+”，综合考虑临床价值、价格水平、医保支付能力等因素，确定是否纳入医保支付范围。这被业内看做互联网医保支付首次放开，后续阿里健康、京东健康从慢病切入，为互联网医保支付蓄势。

在本次疫情中，互联网诊疗更是成为“流行”渠道。2月28日，卫健委、医保局联合印发《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》，明确将符合条件的“互联网+”医疗服务费用纳入医保基金支付范围，鼓励定点医药机构提供“不见面”购药服务，要求各级医保经办机构要与定点医药机构密切配合、做好对接，对符合规定的“互联网+”医疗服务、在线处方药费等实现在线医保结算。

数据上，国家卫健委的委属管医院互联网诊疗比去年同期增加了17倍，第三方的互联网服务平台的诊疗咨询量也比同期增长了20多倍，处方量增长了近10倍。业内人士普遍认为，疫情会给互联网医疗政策带来改变。

政策下，3月2日，北京开通了首家互联网诊疗医保支付医院，广州包括广东省人民医院在内的多家医院开展互联网复诊业务，可用医保支付。

除此之外，医保局的“灵魂谈判”在2019年更是一骑绝尘。1995年《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》提出，“基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理”，该目录原则上每两年调整一次，但此后医保药品目录更新较慢，分别间隔了4年、5年、8年，客观上影响了新药、好药及时进入医保。

2019年，变化中的“大变”开始。常规准入上，2019年表现出了对糖尿病等慢病用药、癌症及罕见病用药的青睐。常规准入方面，新增药品主要纳入了5个重大疾病治疗用药、36个糖尿病等慢病用药、38个儿童用药。

谈判准入上，150个谈判药品谈成97个，119个新增药品中有70个谈判成功，价格平均降幅为60.7%。谈判成功的药品主要涉及癌症、罕见病、肝炎、糖尿病、心脑血管、消化等领域。对于高值耗材，文件指出要逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。

改革完善医用耗材采购政策。另外，取消公立医疗机构医用耗材加成。政策下，江苏、安徽等地积极响应。7月，江苏公立医疗机构进行第一轮高值医用耗材联盟集中采购，采购品种涉及帕霉素及其衍生物支架和双腔起搏器，支架按单个品种谈判，中选品种平均降幅51.01%，最高降幅66.07%；起搏器按生产企业谈判，中选企业涉及品种平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。9月，又进行了第二轮联盟集中采购。

02 药监局：步入正轨，继续深化

医保局的“大刀阔斧”，离不开药监局的保障支持，质量安全始终是药品的重中之重。药监局2019年医改重点任务明确，要加快境内外抗癌新药注册审批，畅通临床急需抗癌药临时进口渠道。实际上，这是药审领域的一大深化。

2019年8月，新修《药品管理法》通过，鼓励创新相关制度上升为法律。明确规定了国家鼓励研究和创制新药，并将临床试验默许制、临床试验机构备案管理、优先审评审批、附条件审批的制度等制度上升为法律，并建立了上市许可持有人制度，从制度设计上鼓励创新。

数据上，进口品种获批缓慢增长，国产品种依然在加速。截至2019年10月，国产共有197个品种获批，进口共有67个品种获批。近年来，临床IND数量也在持续提升，相应地IND平均审评时间从2015年药审改革来发生了明显的变化。由之前10-16个月降至50天，新药申报NDA的审评审批时间也从20个月以上降至10个月以下。

第二项重点，便是保障集中采购的顺利履约，也是对业内普遍关心的“降价是否会降质”的回答。文件表述是扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点，加强对中标药品质量、…中标药品及原料药生产的监测，……确保质量、稳定供应。首先是注射剂一致性评价开始加速推进。相对于口服固体制剂而言，注射剂的覆盖范围更广，终端金额更大，相关企业更多，对于行业的影响超过口服药品的一致性评价，所以是药监局一致性评价体系中的重中之重。药智数据统计，截至2019年9月末，国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计434个，涉及120个品种。中国药科大学国际医药商学院教授陈永法此前分析称，注射剂一致性评价工作开展以后，行业将现三大发展走向。首先，每个注射剂品种的市场将被少数企业瓜分，行业集中度将大幅提升；其次，国产注射剂的质量和疗效将有所保障，原研药被逐步替代；最后，受政策驱动或产品质量提升的影响，更多本土企业将进军海外市场。

03 从卫健委的角度看临床用药趋势

根据卫健委2019年曾发布的政策文件及工作重点梳理，国金证券分析得出以下趋势。首先是医药基层市场的集中度进一步提升，有助于药企进一步下沉。除了存量的三级医院，药企将发力布局二级及以下基层市场&民营医疗机构。卫健委医改重点任务相关内容中提及了制定医疗联合体管理办法，重点在100个城市建设城市医疗集团，在500个县建设县域医疗共同体。

同时，分级诊疗的推进将加强基层诊疗的服务水平，卫健委及相关部门过去一年颁布了多个文件以提升基层实力。例如，2019年~2020年，在北京、上海、沈阳、南京、杭州、武汉、广州、深圳、成都、西安等10个城市开展促进诊所发展试点工作，根据试点经验完善诊所建设与管理政策，并在全国推广。

诊所提供常见病、多发病诊疗服务和家庭医生签约服务的医疗机构。鼓励在医疗机构执业满5年取得中级及以上职称资格的医师，全职或兼职开办专科诊所，并鼓励将诊所纳入医联体建设。此外还发布了城市医疗联合体建设试点城市名单，确定了118个城市医联体建设试点城市。

医院绩效考核方式的改革和医务人员的薪酬改革也是接下来的大势所趋。相关政策包括制定医疗机构用药管理办法、完善公立医院政府投入政策，以及制定二级及以下公立医疗机构绩效考核办法，全面开展三级公立医院绩效考核工作，推动开展二级及以下公立医疗机构绩效考核工作等。随着在考核方式和人员薪酬方面的调整，对于医疗机构的用药结构也会带来调整。

从卫健委的角度看未来的方向，抗肿瘤、儿童药、老年药、罕见病、慢病等用药成为支持重点。值得注意的是，一方面，卫健委通过发布鼓励仿制的药品目录指导药企研发方向，另一方面，发布国家重点监控合理用药药品目录以调整用药结构，成为临床的使用和研发的重要参考。

卫健委发布的第一批鼓励仿制药品目录包含34个药品，包括抗癌药、传染病药、罕见病药等，引导企业研发、注册和生产。并且该举措将形成常态化，2020年起每年年底前将发布鼓励仿制的药品目录。在第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）中公布20了个药品名单，要求对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，加强处方点评结果的公示、反馈及利用。各省还将公布省级重点监控合理用药药品目录。

根据卫计委于2018年底发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，卫健委将定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不短于1年。对于抗肿瘤、儿童药、老年药、罕见病、慢病等重点用药的支持，在抗癌药方面，2019年9月，卫健委、药监局、医保局等发布了“健康中国行动