最受关注十大国产品种业绩出炉！可威冲击60亿元销售

【编者按】随着近期各大上市医药公司披露年报，一些受关注产品的销售额也随之出炉。随着中国医药产业改革升级，有些创新药已经开始给企业带来丰厚的收入，也有一类新药被纳入重点监控名单后增长乏力，还有些经典“仿制药”在今年晋升50亿级大品种，即将逼近60亿元的销售规模。

本文发自E药经理人，作者为巴根；供行业人士参考。

突破200亿的国产创新药

“你们根本不能叫做制药企业，你们就是生产一些简单的化学品，撑死了也就是个大型的化工厂。”石药集团董事长蔡东晨清晰地记得，1998年石药集团在香港股市再融资路演时，为了压低估值，国外投资商的一番“羞辱”。

事实上，这位投资商的话并非虚言。当时的石药集团作为国内最大的抗生素药物生产企业之一，主要靠原料药产生收入。从技术含量和利润空间而言，原料药和制剂都不能相提并论。但如果看当下石药集团的表现，做出这一判断的投资商恐怕会大跌眼镜。

最新年报数据显示，2019年，石药创新药产品实现销售收入129.75亿元，连续三年收入增速超30%，今年更是首次超过营收总额的50%，达到58.7%。据 Insight 数据库显示，目前石药集团及其子公司处在申请临床后阶段的在研创新药有 18 个，17个为1类新药，其中8个是抗肿瘤用药。业绩的突破性增长，根源在于石药的创新转型。

“转型，主攻创新药，做创新型药企。”从香港回来之后，蔡东晨做出了这样的决定。决定转型之后，石药集团在1999年建立了中央药物研究院，开始了创新药和新型制剂的研发，并于当年花巨资从中国医学科学院药物研究所买下“恩必普”项目技术。

蔡东晨当年的“豪赌”，也把石药集团拖入到漫长的研发长跑中。当初的巨资只是技术转让费，随之而来的是配套的做临床、建厂房、修实验室、引进人才等各项费用，从1999年购买到2005年上市，石药集团先后为恩必普共计投入了3.5亿元，“这些投入，几乎花光了石药集团每年的利润。”恩必普上市之后的反响却很冷淡。

上市第一年，恩必普的销售额仅为300万元，亏损了3000万元。即便如此，在恩必普软胶囊上市亏损1个亿后，石药集团仍然继续投资了1亿元用于支持恩必普注射剂型的研发。通过改变营销策略，2012年起，恩必普突破了10亿元大关，2015年突破了20亿元，这是中国自主创新药第一个突破20亿元年销售额的药物品种。

四年之后的2019年，恩必普的销售额达到56亿元。据不完全统计，恩必普累计销售额已经突破200亿。（由于部分年份未公布数据，统计来源于第三方数据）

新50亿级“仿制药”诞生

近日，东阳光药公布2019年业绩报告，其全年营业收入为62.24亿元，同比去年增长147.92%；归属股东净利润达到20.95亿元，同比增长122.36%。对于营收的大幅增加，东阳光药在财报中指出，主要来源于核心产品可威（磷酸奥司他韦）在全国各级医疗机构覆盖率上升带来的销售量扩大，财报显示，可威在2019年取得59.32亿人民币。

而2018年，可威才刚刚突破20亿销售额。东阳光的可威已经远远超过原研。奥司他韦最早由吉利德科学研发，后将专利转让给罗氏，于1999年获得美国FDA批准上市，商品名为“达菲”，二十年后的今天，仍然是目前国际上预防和治疗流感的主选用药。

奥司他韦于2002年在中国获批上市。但由于2005年流感的大规模爆发，在政府强制生产许可的压力下，罗氏分别于2005、2006年将奥司他韦的生产销售授权给上药和东阳光。

根据米内网的数据，在2018年中国公立医疗机构终端奥司他韦的市场格局中，东阳光药占比87.68%，罗氏和上海中西三维药业分别占比10.7%和1.62%。

值得注意的是，美国FDA已于3月4日批准了可威的ANDA，包括30mg、45mg、75mg三种规格。这是国产磷酸奥司他韦制剂首次在美国获批上市。但东阳光的可威并不是完全意义上的仿制药，可威拥有胶囊和颗粒剂两种剂型，其中颗粒剂是东阳光药的独家剂型，于2008年获批上市，目前市场上的磷酸奥司他韦颗粒剂仅有东阳光药一家获得生产批文，专利保护期至2026年。

3月21日，信泰制药（博瑞医药子公司）提交的磷酸奥司他韦干混悬剂的上市申请获得CDE承办受理。这是国内企业第一家报产的奥司他韦干混悬剂。在信泰制药之前，已经有Alvogen、Hetero这两家企业按照5.2类（ 境外上市的非原研药品申请在境内上市）在中国提交了奥司他韦干混悬剂的进口新药上市申请，60亿市场将受到冲击。

归国科学家的大品种

说到“替尼”、“PD-1”等药品，不得不提到归国科学家们。

国产的第一个“替尼”类产品、第二个“PD-1”都来自于海归科学家所创办的公司，这些产品都已成为了10亿级重磅。而海归科学家归国的浪潮可以从19世纪末、20世纪初开始说起。在恒瑞、石药布局创新药的那个年代，远在美国的鲁先平，1999年和几个志同道合者走到了一起，有了在圣地亚哥的首次头脑风暴，确立了基于化学基因组学技术进行创新药物发现的基本框架。

2000年，鲁先平从美国回到中国，在清华大学跟程京院士一起开始进行投资者路演，第二年，宁志强博士、石乐明博士、胡伟明博士正式回国，微芯生物诞生，此后一波又一波留美科学家归国创业。

微芯生物的原创新药西达本胺也从2017年开始连续三年都实现了过亿的收入。2016年、2017年和2018年，该产品的销售收入和境外专利授权许可收入合计约为8529.96万元、1.11亿元和1.47亿元。2019年度，西达本胺的销售收入同比增长27.12%。

而昨日公布年报的信达生物也是由归国科学家俞德超创办，据其年报披露，信迪利单抗在2019年实现了10.159亿元的销售额，从开出首张处方算起，不到十个月，这在国内也是较为罕见的一种情况，即上市首年便实现10亿级的销量。而早先信达一个月销售的特瑞普利单抗实现了7.74亿元销售额。

国内PD-1市场之大，可见一斑，粗略估算，2019年国内PD-1市场约在50亿元左右。根据年报，君实生物和信达生物销售团队分别为300余人和688人，销售费用分别为3.2亿元和6.93亿元，销售费用占比分别为41.3%和66.1%。君实生物和信达生物2019年的研发投入分别为9.46和12.95亿元，分别同比增长75.8%和5.97%。信

达生物预计将在2020年至2021年初，递交5项关于信迪利单抗的NDA，包括一线非鳞非小细胞肺癌，一线鳞状非小细胞肺癌，二线鳞状非小细胞肺癌，一线肝癌和二线食管鳞癌。随着2020年国内PD-1/L1产品达到8个之多，加之适应证不断拓展，这一市场竞争将愈演愈烈。

而医保谈判降价后的信迪利单抗，是否能在更加吉列德竞争中保持10亿级销售额，值得期待。此外，作为国内第一个具有自主知识产权的肿瘤靶向药