疫情导致全球管控，原料药转型之困与机

【编者按】深化“三医联动”改革，重拳整肃市场秩序，研发创新技术转型加速趋势已经突显。绿色环保工艺升级、监管制度国际接轨、全球供应链深入整合，面对全新的国内外医药竞争形势，原料药市场将会迎来怎样的挑战和机遇？

本文发于医药经济报；供行业人士参考。

近年来，国家不断加大对原料药产业绿色发展的监管力度，助力原料药产业不断优化产品结构，实现产业升级。随着药品审评审批制度调整，仿制药一致性评价持续推进，带量采购逐步扩面，行业已经进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的关键阶段。

工信部、国家药监局等四部委去年年底联合印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，明确未来将加快发展高端特色原料药，依法依规淘汰落后技术和产品，产业布局更加优化，绿色稳定生产将成为原料药企业未来发展的重中之重。

国家医保局已于近期下发文件，表示当前新冠肺炎疫情防控形势持续向好，生产生活秩序加快恢复，各地医保部门要积极化解疫情影响，全面扎实做好第二批集采结果落地实施工作。

同时，国家市场监督管理总局日前发布通告，宣布依法对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位实施垄断行为，共计罚没3.255亿元，这是《反垄断法》实施以来，原料药领域反垄断案件最大的一笔罚单。

深化“三医联动”改革，重拳整肃市场秩序，研发创新技术转型加速趋势已经突显。绿色环保工艺升级、监管制度国际接轨、全球供应链深入整合，面对全新的国内外医药竞争形势，原料药市场将会迎来怎样的挑战和机遇？

对话嘉宾：华北制药股份有限公司副总经理刘新彦、河北常山生化药业股份有限公司董事长高晓东、人福普克药业董事长孟晓峰、广东莱佛士制药技术有限公司创始人兼CEO叶伟平、深圳翰宇药业股份有限公司副总裁杨笛

高标准严格监管，产业升级加速推进

中国是原料药大国，制度标准国际接轨，产业转型加速升级，这对于国内国外的原料药市场而言，会带来怎样的变化？

刘新彦：一致性评价和带量采购对制剂企业，尤其是以仿制药为主的本土企业，带来的影响十分深远。仿制药高毛利时代正在逝去，研发能力和以供应链为核心的高效、一致性制造能力正在成为企业核心竞争要素。对大多数本土制剂企业来说，高效、低成本的供应链管理体系打造必须成为医改大环境下的战略性选择，产销协同机制的建立和高效运作对企业的内部管理亦提出现实性课题。

如何积极应对国内市场变化，坚定创新驱动、转型升级的改革举措成为药企经营共识，这也需要相应的“4+7”新理念来化解难题，即4个配“合”与7个转“化”。4个配“合”分别是产品资源整合、营销组织融合、市场策略组合、客户利益契合；7个转“化”依次为技术专有化、质量标准化、成本量利化、生产精益化、管理合规化、经营国际化、服务增值化。

杨笛：此次疫情突显出我国药企通过美国、欧盟认证过的特色原料药、中间体在全球医药产业中的地位，以及我国企业研发生产实力，在过去明显被市场低估。随着新冠疫情的全球蔓延，全球原料药短缺已为国内企业带来机会，中国的原料药迎来了一波涨价潮。

今年一季度，我国大部分药企复工复产程度受到影响，尤其在2月份以后，由于国际疫情蔓延导致国际上的运输，特别是航运、海运受到了很大限制和影响，导致部分物流运输出现不畅，这些因素一定程度上影响了中国大多数企业的业务，波及各行各业。随着全球疫情的发展，中国疫情防控形势向好，国内大部分城市和地区已经有序全面复工，出口回暖；未来在量价齐升的趋势下，中国原料药供应链中的全球“枢纽”地位不容忽视。

推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，新形势下产业对上游供给侧提出了全新的要求。这对我国原料药产业格局将产生哪些影响？

叶伟平：因为带量采购的原因，仿制药市场的价格考验更大，成本控制要求更高。对于普通仿制药而言，主要的成本其实就是原料药成本，这就要求企业必须具备更高的工艺开发能力，在满足绿色环保要求基础上，以更低的成本来应对市场竞争。

毫无疑问，制药行业本身就是一个“技术密集型”的行业，融合了多学科前沿科研进展和先进技术，企业的竞争优势不应该是靠市场端的垄断行为，核心的价值导向还是应该回归到“技术创新”。

刘新彦：目前，中国原料药产业的成长环境发生了一些变化，环保压力逐步增大、人工成本不断高企，但中国在20多年的产业发展中，在抗生素、维生素、解热镇痛等大宗原料药市场已经占据主导地位；而在特色原料药领域，中国正在逐步赶超印度，在全球市场不断抢占份额。

对于中国原料药企业来讲，不管是大宗原料药还是特色原料药，需遵循产业发展规律，强化产业发展竞争要素，以全球化视角布局，强化、提升原料药产业价值链的影响力和价值分配能力，尤其是在高效能工艺、高附加值产品等特色原料药开发方面需要“快马加鞭”。

近年来监管部门重拳出击，全力保护市场公平竞争，维护市场正常秩序，推动行业规范和市场优胜劣汰。原料药企业应该如何把握全新的发展形势？

叶伟平：过去国内普通制剂的价格不像现在带量采购价格压得这么低，很多仿制药的利润空间依然存在，所以很多国内原料药企业和制剂企业并不太在意原料药的绿色环保或工艺开发。随着绿色环保和技术创新得到高度重视，部分原料药领域会出现强势的巨头企业。

产品市场端的违法垄断行为破坏正常商业秩序，国家市场监管部门必然重点打击。另一方面，市场集中度提高是必然趋势，在产品研发端，高科技含量的原料药和中间体，一定能够在市场竞争中脱颖而出，很可能某些品种的原料药只有几家企业才能做得好，工艺路线更合理、性价比最高，未来将是很常见的情况。

刘新彦：在当前环保、市场、技术形势下，原料药企业一方面要持续推进产品的结构升级；一方面要推进市场的结构升级，还有一方面要注重运用生物技术对传统工艺进行升级。

华北制药正积极实施清洁生产和生物技术对传统工艺的升级改造：在原料生产单位建立了清洁生产模式，针对关键因子，从全员管理，岗位和工序分段、分质、分类治理，工艺技术和环保技术的技术改进，资金投入保障四个方面入手，循环提升清洁生产水平；华药下属的华民公司、先泰公司、爱诺公司、金坦公司获得了国家工信部绿色工厂称号；公司近几年先后实施了酶法阿莫西林、酶法头孢原料药清洁生产技术升级等技改措施，采用现代生物技术改造传统生产工艺，同时以发展数字化车间为载体，加快企业智能化改造进度。

今年以来，新冠肺炎疫情对国内各行各业的生产经营都产生了不小的影响，一季度在复工复产方面，企业采取了哪些积极的应对措施？

高晓东：受到疫情的影响，在复工复产延迟、上下游不稳定和货物运输等因素受到冲击的情况下，全球的原料药和制剂的供应迎来新的挑战。在疫情期间特别是春节期间，公司员工一直处于封闭管理状态，即工作、生活和住宿都在公司厂区内，公司的生产基本未受影响。

此外，针对国外对肝素原料药的需求高涨，常山药业采取了以下措施积极应对：一是利用肝素原料药供不应求的有利态势积极调整和优化客户结构，把高端客户和大客户作为主要销售目标，以提升产品的单位赢利能力；二是向产业链上游拓展，加快发展自己的粗品基地，加大猪小肠等原料的采购特别是从国际市场的采购力度；三是在猪源紧张和成本快速上涨的情况下，公司早已布局了牛肝素的开发，是国内唯一研发牛肝素原料药和制剂的企业，目前进展顺利，争取尽早实现出口销售。

叶伟平：莱佛士因为有一部分原料也是从印度进口，比如依托考昔，疫情期间全球交通物流配送的限制，也是受到了一些影响，所以我们也在积极调动产业链资源，在国内和国外寻找替代的原料供应商，有些特殊的原料我们也在想办法自己开发。

客观来说，中国和印度都是仿制药大国，部分原料药中国拥有绝对的话语权，部分原料药印度同样有优势。我们主要的产品都是创新药的定制中间体、定制原料药、特色原料药，对于目前全球市场的变化感受还不是特别强烈。　　　　

机遇挑战并存，积极整合全球资源

国内扎实“联防联控”积极应对新冠肺炎疫情，防控形势逐步向好；而随着疫情全球蔓延，以印度为代表的国家地区对原料药市场开始进行管控。这对中国企业带来了怎样的挑战和机会？

孟晓峰：因为疫情蔓延，印度宣布限制部分原料药的出口对长期依赖进口的美国市场造成了很大的冲击，不得不寻求从其他地区，尤其是率先走出疫情的中国寻找解决方案，这就给有准备的中国原料药和制剂企业提供了一个提升自身形象，获取市场地位的机会。

从现阶段所掌握的信息看，一些有DMF的高质量原料药和国内具有垄断地位的原料药都在需求和价格上出现了同步增长。对一些获得美国ANDA批准的中国企业而言，美国市场的紧急需求（如阿奇霉素片）和印度企业因为疫情困扰所让出的市场空间也值得关注。

高晓东：疫情肆虐全球，各国将优先保障本国医药供应。目前，中国原料药企业满足国内的需求已基本无忧，应该抓住当前的有利时机，加快“走出去”的步伐。

当下，欧盟国家急需肝素药品，疫情越严重，肝素药品越是急需，公司正在加快向欧盟以及有关各国原料药的销售进程，疫情前期受到运输条件的限制，原料药出口受到一定影响，但整体影响有限，目前公司已经全面复工复产，并有效解决了国际运输问题，原料药出口业务正在稳步提升。

以美国、日本为代表的西方国家近期出台相关政策支持产业回流，长期来看对中国的原料药出口有何影响？如何做到未雨绸缪？

孟晓峰：尽管在大的政策环境下会有制药企业开始回流，但对于高能耗、高污染的原料药行业，其回流不是短期内可以实现的。

长期来看，中国的原料药企业一方面可以通过国内外的行业协会和相关机构积极发声，影响有关国家对中国原料药行业的看法和态度；在市场开拓方面，除了主流的欧美日市场，也可以关注新兴市场的需求；在对外投资环境改善的前提下，企业也可以考虑直接投资参与在欧美日本国的制药企业运营，获取一定的主动权。

刘新彦：对全球1800亿美元的原料药市场来说，疫情对全球原料药市场格局的影响是有限的。

从上个世纪末开始，全球原料药产业转移有其规律必然性和条件客观性，医药原料药产业在全球某区域的落地和发展，一定是区域经济带来的质量满足前提下的成本优势，并与该区域内的产业链聚集能力、供应链整合能力，以及区域的外部经济要素供给如环保、人力资源等密切相关。

面对疫情期间全球原料药市场变化，中国企业应当如何研究判断特色原料药、专利原料药的全球化市场策略？

高晓东：全球新冠确诊人数的持续增加，加大了对相关药品的需求，供需缺口持续放大，进一步拉升了原料药与制剂的价格。特殊时期，对于特色原料药、专利原料药，更应该在扩大出口、占领市场的同时，加快产业链的拓展延伸进度，适时整合全球资源。

肝素是资源性行业，前期非洲猪瘟叠加环保等因素影响，生猪产量大幅下降但终端需求持续上升，肝素粗品供应一直紧张，导致肝素粗品和原料药的价格持续飙升，国外疫情的爆发尤为明显。因此，解决肝素粗品的供应是肝素原料药出口的主要问题，随着国内疫情已得到有效控制，而印度等其它国家疫情仍在发展的过程中，中国原料药和制剂出口迎来新的发展机遇。

刘新彦：国际市场格局面临着新一轮多元化、多极化需求的新变化。受新冠肺炎疫情蔓延影响，以及全球贸易保护主义加剧推动，原料药行业供应波动和经营风险逐步增大。

中国具有强大的精细化工基础及工程师“红利”，有巨大的国内市场为依托，坚信原料药产业在绿色制造、智能制造、供应链高效运作、“一带一路”建设、国际市场开拓和布局等方面经进一步优化，将培育出更加适合原料药产业成长壮大的环境。

中国医药企业“走出去”步伐快速，并购海外资产、投资海外建设工厂等举措积极融入全球产业链。我们如何应对因为原料药引发的供应链风险？

孟晓峰：供应链全球化为企业带来了降低成本的利好，但也因为链条的拉长带来了潜在风险。这次疫情因为中国和印度的原料药断供带来的制剂市场的供应混乱，也为众多国际化制药企业上了一课，能否有效地整合制药产业链中的上下游环节将是很多公司必须要考虑的问题。

对于有自主原料药供应能力的企业而言，面对风险可以更从容应对。对于没有自主供应能力的制剂企业而言，与供应商密切合作，选择备用供应商，建立足够的安全库存，及时跟踪市场动态等规避风险的措施都应成为公司日常运营中的必修课。

杨笛：翰宇药业21年来专注多肽药物领域，不仅多肽原料药产品实现了完善的产品种类、专利保护、技术壁垒、成本优势和质量研究等全球布局。多年前，公司就意识到了打通和整合垂直产业链的重要性和必要性，产业链的上、中、下游各个环节对药企未来长远发展战略是极其重要的，仿制药企业和创新药企业都有非常相似的地方。

首先要关注药品质量的问题，做到原料采购、药品生产、药品销售等各个环节自己可控，才能保证最好的质量；其次通过垂直产业链整合，把公司整体运营成本做到最优以及效率做到最高。药品关系到每一位患者以及患者家庭，必须做到质量和成本可控，才能让患者用得起药、用得起好药。