以药为鉴，由点及面：耗材带量采购的影响和应对策略

【编者按】预计医保基金将在10年内面临赤字危机，医保基金运行压力逐年递增。药品带量采购作为节省医保资金的重要手段之一，一方面，降低药企的销售费用，重塑国内药企重营销轻研发的局面；另一方面，节省的医保资金可以支持更多更好的创新药纳入医保，实现快速放量，也吸引企业投入更多人力物力到研发新特药中。药品带量采购如火如荼地开展，也为耗材的带量采购提前探了路。早在2019年，我国高值耗材带量采购的大幕已经拉开。

本文来自于IQVIA艾昆纬咨询，作者IQVIA艾昆纬咨询；供行业人士参考。

随着经济社会发展、生活水平提高、人口老龄化，以及今年发生的新冠疫情，医保基金支出显著增长，未来支出增长率大于同期收入增长率的现象将长期存在。若维持目前的增长趋势，预计医保基金将在10年内面临赤字危机，医保基金运行压力逐年递增。

药品带量采购效果“立竿见影”

药品带量采购作为节省医保资金的重要手段之一，一方面，将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，降低药企的销售费用，重塑国内药企重营销轻研发的局面；另一方面，节省的医保资金可以支持更多更好的创新药纳入医保，实现快速放量，也吸引企业投入更多人力物力到研发新特药中。

2018年12月第一批“4+7”城市药品带量采购共中标25个品种，平均降价幅度为52%，最高降幅达96%。IQVIA数据表明，药品带量采购确实达到扩大患者可及性，同时降低药物采购成本的政策目标。

2019年9月，联盟地区药品集中采购拟中选结果公示，带量采购覆盖地区较“4+7”集采和联盟地区集采进一步扩大，参与集采的地区增加到全国31个省区，成为真正意义上的全国集采。

医用耗材带量采购的存异求同

药品带量采购如火如荼地开展，也为耗材的带量采购提前探了路。早在2019年，我国高值耗材带量采购的大幕已经拉开。2019年6月4日，国家医保局针对高值耗材带量采购展开讨论，7月31日，国务院办公厅印发《治理高值耗材改革方案》，提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。”

不同于药品，由于耗材品类复杂、分类不够明确、缺乏统一的质量和疗效的评价体系等因素，医用耗材的带量采购难度显然更大，很难在短期内大范围内地展开，因此我国高值耗材带量采购的推进速度将慢于药品带量采购。

制订统一的编码规则是高值耗材带量采购全面铺开的基本条件。我国高值耗材监管体系复杂，“同名异物、同物异名”的现象广泛存在，这种割裂的情况导致监管部门很难摸清高值耗材全国的临床用量需求。

为了理顺高值医用耗材价格体系，2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案的通知》，并积极建立医疗器械唯一标识系统，通过“编码可比对，平台全透明，销售零差率，准入管一批，招采降一批，支付标准规范一批”等综合举措，实现监管数据的整合和共享，切实降低虚高的价格。《通知》明确要求，于2020年底前完成医疗器械唯一标识系统规则的制定，高值医用耗材分类与编码的统一，并启动高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台，此举将为耗材的带量采购顺利进行铺平道路。

2019年以来，编码工作进展显著，医疗器械唯一识别编码和医保医用耗材全国统一编码的推进，无疑将加速全国大范围耗材带量采购的开展。

地方探索由点及面，医用耗材带量采购逐步铺开

2019年7月，江苏、安徽两省率先开展高值耗材带量采购试点；陕西于2019年8月发布《关于征求对组织集中带量采购拟定高值医用耗材品种意见》，拉开了15省省际联盟跨区域联合带量采购的序幕；2019年12月，以京津冀为核心，辐射北方多个地区的采购联盟作为全国第一家跨省带量采购区域联盟，形成了“3+6”联合采购新模式，医用耗材带量采购由点及面逐步铺开，且采购的品类由高值耗材扩大到低值耗材。

国家医保局从地方开始，探索开展“高值医用耗材集中带量采购试点”成效明显，带量采购入选的医疗耗材平均降价幅度为50%，最大降价幅度高达95%。

以江苏省为例，江苏率先对部分高值医用耗材进行联盟带量采购谈判，促使中选高值耗材大幅降价，成为“吃螃蟹者”。江苏模式的核心在于“价格分组+低价入选”，针对不同分组产品，企业直接报价，按中标价格区分拟必选和拟中选，对竞标企业而言，“品牌（质量安全有保证）+产品种类和型号齐全（对应不同分组）+价格优势（保证最低价格入选）”是成功中标的“三辆马车”，缺一不可，本土企业微创和乐普是江苏此轮带量采购的最大赢家。

此次采购涉及的高值耗材降价幅度较大，以冠脉支架产品为例，中选品种平均降幅51%，最高降幅达66%。对于未中标的产品来说，未来将面临更为严峻的考验：以同样参与谈判的赛诺医疗为例，其因价格降幅较保守而落标，据估计将损失至少3.2%的冠脉支架产品销量。

随着医用耗材带量采购的逐步深入，未来，医用耗材带量采购的模式及种类将呈多样化态势。“15省际联盟”、“3+6”跨省联盟联合采购新模式，预示着耗材带量采购的“蝴蝶效应”，推动更大范围的市场洗牌和联动降价。同时，除了医用耗材之外，部分省份也将带量采购的品类进一步扩大到体外诊断（IVD）试剂。然而，IVD试剂的带量采购难度相对高值耗材更大，部分品类的IVD试剂需要和仪器联用（专机专用型），因此IVD领域的带量采购将优先在临床用量大、竞争性强的通用型试剂领域（如生化试剂等）开展。

直面冲击，创新驱动发展

2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值耗材改革方案》，提出“鼓励高值医用耗材创新发展，支持医用耗材研发生产，加快高新技术型高值医用耗材注册审批，推进市场公平竞争。”同时，方案明确提出支持有自主知识产权的国产高值耗材提升竞争力。和药品相似，医用耗材带量采购政策在全国推行以后，行业集中度将迅速向研发能力强、成本较低的头部企业集中。

为了应对医疗耗材的带量采购，耗材企业应根据不同产品生命周期的不同阶段制定相应的策略，最大程度发挥整个产品组合的价值；实施新的企业战略部署来规避或减缓带量采购带来的风险和影响。医疗保险基金的管理原则是“收支平衡，有少量盈余”，从带量采购节省下来的资金将用于鼓励创新，有自主研发能力，产品种类和梯度丰富的企业，这类企业有望在带量采购的实施过程中提升市场份额，维持更好的效益。