4+7落地一周年，这些大品种有可能今年纳入第三批集采！

“4+7”集采自去年4月开始落地执行以来，已经过去一周年。官方透露的数据显示，截至2019年底，试点地区平均采购执行进度为183%，已经大幅超出约定采购量。在去年8月时，西安地区甚至增加了采购量。

2019后3季度（Q2-Q4，集采后）与2018同期（Q2-Q4，集采前）相比，25个带量采购品种在4个直辖市样本医院合计销售额下滑44.74%，而销售量增加9.73%。“4+7”品种整体呈现“量增价减”的趋势，与此前预期基本一致，医保控费效果明显。

但也有一些现象或许与此前预期不同。（本文选取北京、上海、天津、重庆4个直辖市来说明“4+7”带量采购对中选品种销售额和销售量的影响。）

立普妥战局生变，“第三者胜出”

首先，在降血脂领域，两个大品种阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的销售额大幅下降。2019Q2-Q4样本医院市场阿托伐他汀销售额分别同比下滑54.02%、51.05%和53.90%；而瑞舒伐他汀则分别下滑62.44%、60.41%和53.32%。

大品种销售额的下降导致整个降血脂领域用药规模明显萎缩。同期，整个降血脂领域销售额分别下滑28.36%、27.12%和26.81%。

但与此同时，匹伐他汀迎来品间替代契机。阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀都是新型第三代他汀，在体内药代学、药物相互作用、药效学和肝肾毒性等方面较前两代优势明显，已成为现在他汀类市场主流。

此前匹伐他汀相对于上述两个品种来说规模较小，但4+7却给它带来了契机，在阿托伐他汀和瑞舒伐他汀规模大萎缩的时候，匹伐他汀却实现了大幅放量，2019Q2-Q4销售规模分别同比增加了65.74%、50.13%和28.43%。这一情况在上海市表现尤为明显，因为瑞舒伐他汀和辛伐他汀被列入上海市第三批带量采购，所以匹伐他汀替代效应从2018Q3就开始体现。

在短期内不纳入带量采购的情况下，匹伐他汀有望超越阿托伐他汀和瑞舒伐他汀成为他汀类第一大品种。 

2018年重点城市公立医院数据显示，匹伐他汀钙竞争格局是：华润双鹤药业的冠爽占据了69.32%，日本兴和公司的力清之占据了20.92%，江苏万邦生化医药的邦之占据了9.30%，浙江京新药业的京可新占据了0.46%。目前，信立泰是首家通过一致性评价的企业。

逆进口替代趋势

吉非替尼在“4+7”带量采购中由原研阿斯利康中标，是“4+7”中少有的原研中标情况。250mg规格的中标价为54.70元/片，降幅达到76.8%，短期内，国产仿制药的替代趋势在样本医院被逆袭。

吉非替尼2016年经过价格谈判纳入医保。从样本医院销售数据来看，吉非替尼从2017Q1开始销售量增速明显提升，2017Q3开始销售额随之加速增长。

但集采后，吉非替尼同样呈现量增价减的情况，即销售量大幅提升，而销售额下滑明显。2019Q4直辖市样本医院吉非替尼销售额同比下滑43.20%，而销售量同比增长116.13%。

2018年底阿斯利康集采中选后，齐鲁制药的进口替代趋势暂时得到逆转。集采之前，齐鲁制药吉非替尼2019Q1销售量占比一度高达41.23%，销售额占比达到27.98%；集采后2019Q4齐鲁制药销售量占比大幅下滑至20.49%，销售额下滑至18.49%。原研企业在重点品种纳入带量采购时，在中标价不低于成本价的前提下，其同样拥有较强的中标动力。一方面，重点品种能够贡献稳定的现金流；另一方面，保留重点品种有利于维持现有渠道网络。

此外，吉非替尼这一品种上或许享有一定程度的品间替代。吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼是第一代EGFR-TKI三大品种，临床效果相近。2019Q2-Q4厄洛替尼直辖市样本医院销售量增速分别为23.80%、20.56%和-13.11%；而同期埃克替尼销售量增速分别为4.68%、-2.06%和6.50%。可以看出吉非替尼纳入集采后，厄洛替尼、埃克替尼在4个直辖市样本医院的销售量增速都有不同程度的下降。

但如果自全国市场来看，情况仍有所不同。埃克替尼2019年在全国实现了15亿销售额，销售额与利润共同实现了两位数增长。

氯吡格雷原研优势明显

氯吡格雷片是“4+7”带量采购又一大重磅品种，2018年由信立泰中标，75mg规格中标价3.18元/片，降幅达60%以上。

带量采购之后，氯吡格雷销售额下滑明显。在4个直辖市样本医院市场，氯吡格雷2019Q2-Q4销售额分别下滑50.72%、46.97%和46.26%，25mg规格销售额下滑速度更快，主要是该规格信立泰销量占比较高，降价对销售额影响显著。2019Q4样本医院市场75mg规格销售额为6200万元，较25mg的2800万元高出121%，是氯吡格雷的主流规格。

从销售额占比来看，25mg仅乐普药业和信立泰两家竞争，信立泰处于绝对领先地位；而75mg作为该品种的主流规格，原研赛诺菲的优势明显，2019Q4原研75mg销售额占比仍高达77.8%。

而在销售量上，增速整体呈上升趋势。2019Q4样本医院25mg和75mg的销售量增速分别为-3.66%和20.83%，整体呈上升趋势。其中75mg增速高于25mg。

从销售量占比来看，带量采购对中标企业的放量促进作用明显。25mg信立泰基本独占市场；而75mg原研占比仍接近一半，2019Q4为45.95%，仍有较大进口替代空间。2019Q4信立泰在75mg规格销量占比达到52.63%，已超过原研。

而在4+7扩面后，赛诺菲的原研产品也大幅降价，氯吡格雷在价格上的差别已不大，而更为重要的是，在院外市场，尤其是医药电商上，赛诺菲的原研产品已经降至接近4+7的水平，竞争极其激烈。

第三轮有望加速到来

但“4+7”试点与未来的集采仍然存在显著的差异。试点工作将全国市场分隔开来，在国内形成了两个不同的价格体系，而未来的集采则是全国一盘棋，上述规律或现象大概率不会在未来的集采中全部再次应验，只能说是试点过程中暂时的现象。

但我们可以看到的是，3次集采的时间间隔一直在缩短。

从一致性评价进展来看，目前过评品种已超过200个，而纳入集采的仅57个，一致性评价掣肘因素基本消除，根据药智网数据，截至2020年4月20日，通过一致性评价的品种数达到212个，仍有155个品种未纳入集采。未来集采落地速度有望加快。

而从已开展的三次集采时间跨度来看，时间间隔逐步缩小。目前已开展的3次集采分别于2018年12月、2019年9月和2020年1月落地，时间间隔分别为9个月和4个月，呈提速趋势。平安证券预计新冠疫情过后，第三轮国家集采将快速启动，过评企业≥3家的品种纳入概率较大。

另外，过评数量多的品种通常也是销售规模较大的常用药。因此，在确定集采品种名单时，过评企业多的品种必然是医保局优先考虑的。目前，过评企业≥3家且还未纳入集采的品种如下表：