狼来了！Apple watch获首个中国医疗器械注册证

狼来了！Apple watch获首个中国医疗器械注册证南京空气质量指数 6月26日，Apple Watch 获得国家药品监督管理局医疗器械审批，在国家药品监督管理局公布的《医疗器械批准证明文件（进口待领取信息）》中，美国苹果公司Apple Inc.的移动心电图房颤提示软件（注

南京空气质量指数

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6月26日，Apple Watch 获得国家药品监督管理局医疗器械审批，在国家药品监督管理局公布的《医疗器械批准证明文件（进口待领取信息）》中，美国苹果公司Apple Inc.的移动心电图房颤提示软件（注册证编号为国械注进20212210223）注册在列，完成审核，苹果手表用户或许不久后便可在更新中获得该功能。

根据此前苹果健康 App 里心电图功能介绍，如果启用服务后，可以在 Apple Watch 上做心电图，" 心电图 "App 使用 Apple Watch 的数码表冠记录心跳，然后 App 会检查是否出现房颤，心律不齐的一种形式。心电图 ( ECG 或 EKG ) 检测功能可以让用户随时随地了解自己的心脏状况，可以避免一些意外情况的发生。

实际上，苹果在2018年发布的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心电图检测功能，并获得FDA批准，一时在医疗布局上被看成是“巨大的飞跃”。但由于该功能属于医疗器械属性，苹果未能成功通过中国药监局的医疗器械认证，4代手表发布之初在国内并不支持该功能，这让拥有ECG心电图功能的国行Apple Watch失去了很多进入国内市场机会。

智能手表为数不多的差异化卖点

智能手表诞生之初功能还比较单一，仅仅将智能手机接收信息的功能延伸到我们手腕上，除此之外就是蓝牙遥控一些小功能，对消费者来说没实际意义。“不可一世”的苹果和它的Apple Watch还不是霸主，2015年全球范围内出货量最大的智能穿戴设备商是Fitbit，而第二名是小米，苹果只排到第三名。

随着医疗设备技术的进步，与可穿戴设备兼容的智能手机医疗保健应用程序越来越多，医疗服务供应商对无线连接青睐越来越明显，以及大众对身体健康的重视度日渐增加，可穿戴医疗设备产业迎来爆发式增长。2016年全球可穿戴医疗器械市场总销售额为20 亿美元，2017年为23.94 亿美元，2018年超过30 亿美元，预计2023年有望超过60 亿美元，产业发展充满活力。

全球可穿戴医疗设备市场规模

但随着iPhone的持续热销、watchOS的不断成熟，Apple Watch以惊人的势头反超，逐渐在智能手表领域成为新的霸主。根据IDC公布的数据，2020年全球智能手表市场中苹果占到了40%的份额，去年秋季推出的Apple Watch S6和Apple Watch SE表现强劲，出货量约为1290万。华为、三星等企业排在苹果身后，所有品牌只有华为以26%的同比增长保留了追赶苹果的希望，其他品牌早已落后了一大截。毫无疑问，苹果的智能手表在全球范围内保持明显优势，为大多数国内消费者同类产品首选。

此外，智能手表发展到现在几乎都跑在医疗健康赛道上，除了以前的简单功能外，还能监测身体各项数据变化，随着各项功能的推进，智能手表在健康赛道上一路加速跑，特别是ECG功能的出现让Apple Watch达到前所未有的高度。ECG心电图对心脏健康有着直接的参考价值，所以测量精度十分重要，如果误差太大那ECG功能就失去了价值，而且会对使用者的心脏健康情况造成误判。

苹果2018年推出Apple Watch S4的ECG功能之所以备受关注，不光获得FDA批准其精准度已经达到了准医疗器械的水准，而且在该功能推出之后，同行业竞争中几乎没有办法拿出同级别的产品与之对抗，这也能从侧面说明该技术在实现时的难度。

但由于政策的差异，国行版Apple Watch的ECG功能一直无法正常使用，这也意味着Apple Watch S4、S5、S6三代产品在国内销售时，一直处于“屏蔽主力功能”的状态。这种情况下，国内不少国产智能手表厂商希望借助ECG功能实现“弯道超车”，在2000元以下的价位里，有大把机会把ECG功能打造成核心卖点，蚕食原属于Apple Watch的健康穿戴市场。

2020年，OPPO和华为先后拿出了具备ECG功能的智能手表，而且通过了NMPA国家药品监督管理局二类医疗器械注册认证，在技术层面追平了苹果。华为的鸿蒙系统更是让智能手表扮演多种角色，此前搭载鸿蒙系统的华为WATCH 3系列在手机、医械圈可是引起不小的轰动。

近年来，我国可穿戴医疗设备市场呈现快速发展态势。数据显示，2015年中国可穿戴医疗设备市场规模达到12 亿元，今年3月12日IDC发布的《中国可穿戴设备市场季度跟踪报告，2020年第四季度》显示，2020年中国可穿戴设备市场出货量接近1.1亿台，同比增长7.5%。从IDC 2020年第四季度可穿戴设备出货量来看，华为（676.1万台）、小米（590.4万台）、苹果（580.3万台）、OPPO（138.8万台）、步步高（121.8万台）依次位居前五，五家厂商出货量占据了国内近70%的市场份额，从可穿戴设备市场整体发展来看，智能手表是其中一大主角。

如今最新消息传来，国家药监局批准ECG心电图功能，让未来Apple Watch有了完全解放全力出击的机会，这对国产智能手表厂商来说可不是个好消息。此外，苹果2021财年第二季度（2021年1~3月）净营收为895.8亿美元，比去年同期的583.13亿美元增长54%；净利润为236.3亿美元，比去年同期的112.49亿美元增长110%。当季度苹果中华区营收177.3亿美元（约合人民币1148亿元），同比增长87%，远高于整体增速。随着Apple Watch的ECG心电图功能获批，将加速中国市场的争夺。

苹果布局医疗设备赛道已久

苹果成立之初，主要开发和销售个人电脑，后来延伸发展包括消费电子、计算机软件、在线服务，并于1980年上市，现已成为地球上市值最高的科技公司。

苹果在医疗领域试水，一般会认为，是HealthKit开源平台的发布。实际上，早在2006年与Nike合作推出Nike+ iPod产品，将可放置在鞋中的传感器与iPod进行连接，监测运动状况，6年后又推出可侦测身体数据的EarPod耳机。这期间，其硬件（iPhone、iPad等）的广泛使用促进了医疗领域的开拓。

2013年频频有消息传出，大批科学家、工程师、生物医学技术专家、葡萄糖传感器经理人和大众健身设备经理人等跳槽到苹果。截至2014年中旬，苹果挖到近10位生物医药领域的绝对权威专家的加入。此外，还招到了超百名医药和相关硬件设备领域的专家，一切就绪后，于2014年6月，正式向互联网医疗迈进。

2014年6月的苹果全球开发大会上，苹果正式对外发布了移动健康应用平台HealthKit。苹果是这样描述HealthKit的：“它允许提供健康服务的应用相互之间及与最新的健康应用共享数据。”使用者可以决定与第三方共享多少自己的健康相 关信息。

到2015年2月，苹果已经与美国14家顶级医院达成了合作，协议内容就是让医生通过苹果自带的健康系统对慢性病患者进行指导，在发病前及时给予健康建议。同时，还有超过600个开发商将HealthKit整合到了它们的健康和健身应用中。

接着同年9月9日，苹果2014年秋季新品发布会上，苹果CEO蒂姆·库克宣布产品Apple Watch。Apple Watch共有普通款、运动款和定制款3种版本，跨越了不同价位段，囊括数千元到数十万元的价位级别。在功能上，Apple Watch主打的是健康监测和提醒。其设计、价格彻底颠覆了外界对于智能手表的表象认知，并预装了8款医疗App，不过截至目前已有超200款。自此，苹果开始涉足医疗监测领域。

2015年以后，苹果在全球手环、贴片、手表等可穿戴设备已是如火如荼。这些可穿戴设备大多自身内置丰富的传感器，同时保持着较小的体积和较高的便携性。它们可以监测和分析包括运动量、睡眠质量、心率、血糖、血压在内的多项体能指标，可以轻松地积累大量健康数据。

围绕Apple Watch这一全球销量最大的智能硬件，苹果进行了一系列创新，通过收购患者数据平台Gliimpse和睡眠硬件公司Beddit，并开发了一种睡眠监测器，可以跟踪心率、呼吸、血氧饱和度和睡眠质量。

在2018年9月，苹果宣布Apple Watch 4系列的单个导联心电图（ECG）已经通过FDA批准，并且搭载摔倒监测和即时报警的功能。这有助于将智能手表变成必不可少的产品，尤其是对于老年人而言，2018年秋季发布的新Apple Watch也完成了苹果将智能手表从消费电子转变为健康产品、临床可用设备的过渡。

在研究方面，苹果公司与斯坦福大学的数字健康中心和UNC等大学建立了几个合作伙伴关系，专注于其他方面的健康能力研究。苹果正在为这些大学的研究人员提供数千款Apple Watch，用于这些方面：正念和身体活动、中风患者手臂康复的虚拟疗法、AI支持坚持精神病治疗、减少ADHD（注意缺陷多动障碍）病例、偏头痛预防和数据收集、暴饮暴食。

这些研究项目可能有助于苹果找到Apple Watch未来的使用案例。据《华尔街日报》报道，苹果也在研究其他生物标志物的检测，在心电图上取得成功后，可以将监测扩展到其他领域，包括血液氧合、皮肤传导性等。

随着苹果继续朝医疗方向的发展，监管环境的成熟，公司可以开发更多直接面向消费者的医疗设备，在这条赛道上越走越远，正如库克所说的，医疗市场让智能手机市场看起来很小。

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