即日实施！境内Ⅱ类、Ⅲ类与进口医疗器械注册审批新规

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宋康昊

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作者：众成医械

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11月4日，国家药监局发布了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》与《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》与《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，自发布之日起施行。

《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）与《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）同时废止，以下对文件进行重点提炼。

01

境内第二类医疗器械注册审批操作规范

境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。

在工作日时限上，技术审评限定60个工作日、行政审批20个工作日、批件（文件）制作10个工作日，在变更备案当中的文件制作10个工作日。

受理

受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。申请资料不齐全或者不符合受理要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

自受理申请并缴费之日起3个工作日内，由相应医疗器械技术审评机构开展技术审评。

技术审评

需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

其他要求

省级药品监督管理部门技术审评机构应当根据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）第五十七条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）第五十六条要求制定相应工作程序，办理有关事项。处理异议的工作时限原则上为30个工作日。

02

境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，临床试验审批包括受理、技术审评、行政审批三个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。

境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册的受理和技术审评，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械变更备案资料由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责接收；

境内第三类和进口第二类、三类医疗器械产品注册的行政审批由国家药品监督管理局负责；

批件（文件）制作由国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心负责。

在工作日时限上，要求技术审评限定60个工作日、行政审批20个工作日、批件（文件）制作10个工作日，在变更备案当中的文件制作10个工作日，与《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》大体一致。

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