干细胞一周资讯:FDA 批准首款TCR细胞疗法上市

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作者：博雅控股集团

两部委联合发文放宽深圳医药市场准入限制：国家发展改革委、商务部联合发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》，其中包含六大领域、24条特别措施，支持深圳大胆闯、大胆试。意见提出创新医药健康领域市场准入机制。支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发。

国家发改委官网

FDA批准首款TCR细胞疗法上市：生物技术公司Immunocore宣布，美国FDA已批准其创新疗法Kimmtrak（tebentafusp-tebn）上市，治疗特定的葡萄膜黑色素瘤。它是FDA批准的首款治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的疗法。它同样是首款获得监管批准的T细胞受体（TCR）疗法，以及首款获FDA批准的治疗实体肿瘤的双特异性T细胞接头。

Immunocore

拜耳帕金森细胞疗法I期临床已对首例患者进行治疗：拜耳旗下宣布，与大学健康网络（University Health Network，UHN）合作，在评估DA01治疗晚期帕金森病（PD）患者的开放标签1期研究（Ph1）中对首例患者进行了给药治疗。DA01是一种多能干细胞衍生的多巴胺能神经元，是同类首个细胞疗法，有潜力再生失去的功能，并可能改善和逆转帕金森病。目前，DA01正在一部分晚期帕金森病患者中进行临床评估，这些患者采用常规药物治疗已不再完全有效。

生物谷

美国FDA授予胎盘来源NK疗法CYNK-101快速通道资格：美国食品和药物管理局（FDA）已授予基因修饰冷冻保存人胎盘造血干细胞来源的自然杀伤（NK）细胞疗法CYNK-101快速通道资格（FTD）：一线治疗晚期HER2/neu阳性胃或胃食管交界（G/GEJ）腺癌患者。CYNK-101是一款同种异体、即用型、人胎盘CD34+细胞衍生的NK细胞产品，经基因修饰表达高亲和力和抗切割CD16（FCGRIIIA）变体，以驱动抗体依赖性细胞介导的细胞毒性。

生物谷

干细胞联合机器人帮助失明患者改善视力：国际媒体CGTN报道了采用机器人将干细胞植入患者眼睛内以修复视力丧失的案例。伦敦国王学院和 Moorfields眼科医院的科学家正在研究一种将干细胞植入眼睛后部以恢复视力的新技术。目前，这项试验已经在两名患者身上成功进行了测试，这两名患者原先根本无法进行阅读，经过治疗后，现在可以佩戴普通老花镜进行阅读，每分钟能阅读 60 到 80 个单词。

CGTN

干细胞的发现有可能改善癌症的治疗：发表在《血液》(Blood)杂志上的研究显示，研究人员发现了一种由血液干细胞表达的蛋白质syndecan-2，可以帮助识别、研究和部署用于治疗的细胞。这种蛋白可以识别原始血液干细胞，并调节干细胞功能，在造血干细胞的繁殖过程中起着重要作用。通过只移植表达syndecan-2的细胞，可能会使血液干细胞移植更有效，毒性更小。

生物通

免疫细胞治疗自身免疫性疾病受资本关注：Kyverna Therapeutics宣布完成8500万美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于支持在今年上半年启动用于治疗自身免疫性疾病的CAR-T细胞疗法KYV-101的2期临床试验，并扩大其工程化细胞疗法管线。KYV-101是一款处于临床阶段、靶向CD19的CAR-T细胞疗法，其特性尤其适用于治疗B细胞驱动的自身免疫性疾病，如狼疮性肾炎、系统性硬化症和炎性肌病。

Kyverna Therapeutics

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