自主研发！元化智能全骨科手术机器人髋膝适应症获批上市

　　（记者 李旖露 翁瑞峰）4月16日上午，以“髋膝一体 核心自研 国产之光”为主题的“锟铻®全骨科手术机器人产品发布会暨学术论坛”在深圳鹏瑞莱佛士酒店举办。由元化智能科技（深圳）有限公司（以下简称“元化智能”）旗下全资子公司骨圣元化机器人（深圳）有限公司（以下简称“骨圣元化”）自主研发的、首个国产髋膝一体机骨科手术机器人系统——锟铻®全骨科手术机器人辅助髋关节适应症在会上正式发布。

　　来自中国人民解放军总医院、深圳市人民医院、四川大学华西医院、重庆医科大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中南大学湘雅二医院、遵义医科大学第二附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、香港威尔士亲王医院等上百位嘉宾出席会议，共同见证。

　　元化智能2018年在深圳成立，定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智造。成立以来，公司形成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局，是国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的公司。

　　2022年4月，自主研发的锟铻®全骨科手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为我国第一且唯一一款进入NMPA创新医疗器械（绿色通道）特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。该产品各项性能指标达到国际同品类器械水平。

　　时隔一年不到的时间，今年3月2日，锟铻®全骨科手术机器人获得第二张注册证——经国家药品监督管理局批准，锟铻®全骨科手术机器人辅助髋关节适应症上市。这意味着，在临床应用时，骨圣元化锟铻®全骨科手术机器人一台设备将可以辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术，真正成为首个国产自主研发的髋膝关节置换机器人一体机。

　　骨圣元化自主研发的锟铻®全骨科手术机器人系统致力于辅助医生完成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱和创伤等多种骨科手术，打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案、软件系统及核心零部件。

　　元化智能科技（深圳）有限公司董事长李艾俐在致辞中感谢了合作伙伴的大力支持。她表示，这是元化智能自去年8月份骨圣元化成为工信部、药监局共同组织的国家级“人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位”以来获得的首张注册证。“做医疗一定要‘以人为本’，把产品验证，再验证，做到万无一失，要对得起病患。”李艾俐说，“双症”全骨科手术机器人的上市，标志着骨圣元化第一阶段的创新任务顺利完成，实现了国家卡脖子技术的重大突破，元化智能将不负众望，为国争光，做出更好的产品。

　　中国人民解放军总医院教授陈继营表示，全骨科手术机器人的成功研发是医学领域的重大事件、重大突破，中国人民解放军总医院非常荣幸与行业龙头元化智能合作，一同验证首个国产髋膝一体机的安全性，正是因为各方的通力合作才及时、非常出色、地完成了临床研究工作，相信在未来，通过元化智能不断研发，行业伙伴的通力合作，我国将在医疗的关键领域取得更大的突破。

　　手术机器人是将机器人技术与微创外科手术相结合的高端医疗装备，最早可以追溯到1985年——美国洛杉矶一名医生用PUMA560完成机器人辅助定位的神经外科活检手术。

　　国盛证券发布的《手术机器人行业深度研究：国产手术机器人迎来产业化元年》指出，自2010 年代起脊柱、关节置换及泛血管手术的手术机器人迅速涌现。未来随着人工智能、人机交互技术及5G通讯的进步，手术机器人有望扩展到更多的外科专业并实现更高的手术精准度、灵敏度及智能远程控制。

　　报告指出，国内市场处于起步阶段，骨科手术机器人发展前景广阔。咨询公司 Frost＆Sullivan的数据显示，截至2020年12月31日，中国仅安装17台关节置换手术机器人，关节置换RAS（Robot Assisted Surgery， 机器人辅助手术）渗透率约为0．1％，同期，美国已安装1060台关节置换手术机器人，渗透率约为7．6％。Frost＆Sullivan预测，仅关节置换手术机器人，到 2026 年底，预计中国安装关节置换手术机器人的数量将超过700 台，市场规模有望达到 3．32 亿美元，预计将辅助手术数量达到约8千万例。

　　元化智能高级副总周越在发布会上，介绍了锟铻®全骨科手术机器人的优势——该产品拥有自主研发的导航方案和软件系统，可以辅助医生实现更精准的假体植入，同时又提高了手术安全；辅助髋关节置换手术时，具有术中磨骨置杯自动对齐、安全边界保护、术后评估置杯效果等功能，术中可以最大限度保证手术的安全有效；辅助膝关节置换手术时，可以实现术前自动规划手术方案，术中一套刀具一次标定高效安全截骨，自动保护周围软组织，术后降低感染和出血风险。

　　目前，元化智能在全国布局了8个临床中心，其有效性和安全性经过了多家临床中心共166例手术的平行对照临床试验验证，试验结果充分证明了锟铻®全骨科手术机器人可以辅助医生实现更精准的假体植入，同时又提高了手术安全性。去年12月，已在华西春熙医院完成了首台商业化装机。

　　发布会上，来自四川大学华西医院骨科主任周宗科以“国产骨科机器人辅助髋关节置换术”为题作髋关节临床试验的报告。重庆医科大学附属第一医院的黄伟分享了骨圣元化机器人辅助膝关节置换临床试用的体会。中国人民解放军总医院骨科医学部外关节科柴伟以“元化机器人在复杂初次髋膝关节的应用”为题作报告。现场，还对中国人民解放军总医院、深圳市人民医院、四川大学华西医院、重庆医科大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中南大学湘雅二医院、遵义医科大学第二附属医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、香港威尔斯亲王医院进行“骨化圣元‘东西南北中港’临床培训中心”进行授牌。