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　　2022年，康宁公司办理层做出主要决议，建立特地的康宁持续制药科技团队，协助医药行业放慢利用持续流手艺，这一设法也疾速得到了江苏省姑苏市相干部分和指导的鼎力撑持

　　2022年，康宁公司办理层做出主要决议，建立特地的康宁持续制药科技团队，协助医药行业放慢利用持续流手艺，这一设法也疾速得到了江苏省姑苏市相干部分和指导的鼎力撑持。2023年1月，康宁与姑苏市吴中区签署了持续制药项目计谋协作和谈，同年3月在姑苏市吴中生物医药财产园注册建立了康宁持续制药科技(姑苏)有限公司。2023年9月22日，该公司完成了园地建立并投入运营。

　　今朝，康宁在环球已展开42个活性药物身分种类的持续制作研讨，曾经辅佐海内3家企业的3个种类提交审批材料，另有5家企业总计8个种类正在停止持续制作工艺考证和注册材料筹办。

　　第一是加快药物分解工艺优化，协助快速得到急需药物。2020年，突如其来的新冠疫情给消费和糊口带来了很大的影响，对环球的经济形成了不成估计的丧失。疫情也让人们意想到，快速得到急需药物十分主要。接纳持续流手艺，药物分解工艺优化的速率能够得到10至100倍服从的提拔。好比，利用传统间歇釜工艺，1名药物分解研讨员凡是天天能够测验考试的化学反响前提只要数组，而接纳持续流手艺，特别分离原位红外、在线核磁或超高效液相色谱手艺等在线检测手腕，天天能够停止几十组以至上百组的工艺前提的优化，可大大放慢药物分解工艺优化的速率。

　　第二是素质更宁静手艺，完成医药中心体的宁静消费。持续流手艺在绿色宁静制作范畴具有明显劣势，已成为提拔化工素质更宁静的有用路子。康宁公司曾经协助数十家化工企业完成了持续化消费，特别是硝化、氧化苏联十大黑科技、加氢、氯化、氟化等高危工艺的持续化革新，许多项目标年通量都打破了万吨。因而，比年来，国务院安委会、应急办理部、产业和信息化部、国度发改委、药监局等部分接踵公布了一系列文件和指点定见，夸大推行和使用微通道反响器、管道反响器等持续流手艺，以低落化工消费过程当中的宁静风险。

　　除操纵康宁已往20多年积聚的超越2500个化学反响持续化经历，康宁团队还斗胆拥抱数学模仿手艺。这些年团队成立了数学建模的才能，并采纳数模驱动的战略，停止持续流工艺开辟。新的战略能够进一步提拔药物持续分解工艺开辟的服从，让研讨职员能够快速找到工艺优化的起点，节省研发的人力物力。从前3至6个月才气完成的工艺优化事情，如今只需求3至6周就可以够完成。并且多身分和多程度的工艺前提挑选和数据模子阐发，能够协助化学家快速找到枢纽工艺参数，并阐发多种参数之间的交互影响、快速枢纽工艺参数和药物资量的数据模子，指点持续化、主动化消费掌握，从泉源包管药品消费质量。

　　将来，康宁将持续秉承连续、耐烦的立异开展理念，不竭提拔手艺程度和效劳质量，为客户供给更多的、环保，宁静和高性价比的持续流化工处理计划。

　　康宁是一家有着170多年质料立异汗青的环球化公司。其持续流手艺颠末20余年的开展，曾经成为一项化学化工行业的推翻性立异手艺，可以完成素质更宁静、低碳可连续、高效高质研发和消费。

　　持续流手艺正在为当代制药的立异开展缔造新的机缘。2019年，国际地道与使用化学结合会(IUPAC)迎来了100周年的诞辰。其时，IUPAC特地向环球化学家征集定见，“活动化学”被评比为10项最有能够改动人类社会的化学立异之一。跟着通信手艺、主动化掌握手艺、进料手艺、微反响器手艺、在线别离手艺、在线检测手艺和野生智能的快速开展，愈来愈多的药物、枢纽质料和中心体接纳持续流手艺分解。

　　姜毅引见，此次展会，康宁旨在经由过程展现数字化、智能化的尝试室持续流开辟优化平台，分离近150多套产业化放大的经历及最新的持续制药效劳才能，为客户带来素质更宁静、历程更智能的持续流团体处理计划，鞭策行业高质量开展。

　　2024年3月应急办理部办公厅印发的《裁减落伍伤害化学品宁静消费工艺手艺装备目次(第二批)》的告诉，明白提出拟裁减27其中心体的间歇或半间歇釜式硝化工艺，此中有17个硝化反响中心体，有很多是药物分解的主要中心体。天下各个省分应急办理部分也接踵发文，请求目次里的27其中心体安装在2026年年末必需完成持续流手艺革新。

　　姜毅引见说，康宁自2002年开端了微通道持续流手艺的开辟和使用研讨。已往20多年，持续流手艺在精密化学品范畴的使用得到了很有效果的体验。精密化工行业和制药行业一样，开初行业对新手艺的导入，特别持续流手艺如许推翻性手艺的导入，表示得十分慎重守旧。康宁公司对持续流手艺使用，有着坚决的信心，并操纵本身手艺劣势，从2017年开端，连续协助很多化工企业装置了万吨级的微通道持续流产业化安装。颠末长达5万小时的持续不变运转，企业见到了持续化革新带来的丰盛报答，行业专家和当局机构也看到了微通道持续流手艺在素质宁静方面的效益。今朝曾经有超越百台套的产业化安装在客户的工场持续不变运转。

　　姜毅引见，2002年，美国FDA公布陈述，提倡制药行业基于科学微风险掌握的角度接纳立异制药手艺，鼓舞停止质量源于设想(QbD)研讨和新手艺使用，如历程阐发手艺(PAT)、持续化消费等，以此增进制药当代化和进步药品格量。康宁公司自2007年开端启动与FDA和其他4家西欧供给链单元的协作，开端了药物持续分解工艺的开辟和考证研讨。2019年2月，美国FDA公布了《持续制作的质量考量》指南草案，2021年7月，ICH正式公布了备受等待的Q13文件《质料药与制剂的持续制作》指南，让药品的持续消费有了指点性文件，消弭了制药企业关于药物持续制作没法规可依的顾忌。

　　姜毅引见，康宁持续制药科技团队最主要的目的是协助环球制药企业加快利用持续流手艺。该公司的任务是“接纳先辈持续流制药手艺，完成更宁静、更有用、更具本钱劣势的药品消费”。详细来讲，重点协助制药行业处理痛点，打破难点，疏浚堵点。次要效果体如今以下几个方面苏联十大黑科技。

　　据他引见，在已往22年中，康宁不断连续促进持续流这一推翻性手艺的使用和开展，已具有了从行业教诲、工艺开辟到产业化消费一体化效劳才能。康宁对峙原创手艺的投资，均匀每1至2年就会给行业带来主要立异产物。今朝，康宁在微通道相干产物范畴环球申请专利240项、获受权169项。从最后的LFR和G1反响器，到最新的万吨级年通量G5反响器，经由过程产物的立异、配套的立异、工艺的立异、集成才能的立异，不竭提拔客户投资的性价比，为客户带来更多更可连续的代价。据理解，康宁可以在4至6周完成尝试室持续流反响工艺开辟，6至12个月完成产业化开车托付，客户能够1至3年收受接管投资，享用立异带来的社会和经济效益。

　　已往的几个月里，康宁团队接到的项目中，有超越30%的项目是协助客户停止硝化反响的工艺革新，今朝曾经协助十多家企业胜利完成了硝化反响的持续流工艺优化，许多项目曾经开端进入产业化设想大概装备安调阶段大概不变大消费。

　　姜毅坦言，精密化工从传统间停工艺到持续化消费的开展，为药品的持续化制作供给了贵重经历。跟着人们对持续流手艺的熟悉和普遍理论，康宁信赖，持续制药的开展在接下来的3至5年会获得快速开展。

　　莫道万里征途远，盛食厉兵再起程。姜毅夸大，康宁先辈持续制药科技为制药行业带来了反动性的变革中国高科技产物，在进步药品消费服从、低落本钱、进步药品格量、进步药物的可连续性、削减情况净化和智能化开展等方面曾经开端展示手艺劣势。跟着手艺的不竭前进和使用项目标落地，跟着羁系科学的连续前进，能够信赖，持续制药科技将为制药行业的可连续开展和患者用药更宁静作出主要奉献，并将开启制药新时期的大门。

　　姜毅夸大说，为了能让企业、行业和羁系机构愈加明晰天文解持续制药手艺，近间隔感触感染持续制药的魅力，康宁中国、法国、美国手艺团队，颠末数月的攻关，打造了海内首条多功用性的质料药模块化持续制作树模产线，集成了历程主动化掌握、持续进料监控、持续反响监控、在线质量检测中国高科技产物、持续别离、持续结晶、持续过滤和持续枯燥等单位手艺，并将人们熟知的布洛芬质料药完成了持续化无人化消费。今朝，这一质料药模块化制作手艺树模产线的建立，得到了相干当局部分、羁系机构和行业的分歧好评。

　　尤其惹人瞩目和值得骄傲的是，为了表扬业内表示杰出、连续立异、有凸起奉献的参展企业中国高科技产物，按照严厉的评审尺度和环球业内投票，康宁反响器手艺有限公司荣获CPHI“环球优选协作同伴奖”，再一次凸显承袭“存心做反响“的康宁团队为600多家海表里客户供给的专业高效的活动化学处理计划，得到了环球市场及客户的高度承认。

　　以浙江某制药企业的年产约700吨的枢纽药物中心体分解项目为例，经由过程持续流手艺革新，康宁协助企业将反响的收率提拔了6%，废液排放从150吨/年低落到90吨/年，不算野生本钱的节省，就单耗和废液处置来计较，接纳康宁持续流手艺后，消费运营本钱每一年节省超越700万元。

　　姜毅还夸大，关于药品消费企业而言，消费本钱是企业开展的根底。比年来，跟着国度集采政策的施行，质料药的消费本钱在药品中的职位愈来愈凸起。特别是制剂华夏料药用量比力大的种类苏联十大黑科技，质料药的消费本钱间接影响着制药企业的利润程度。中国制药行业颠末几十年的开展，许多企业曾经构成了范围化制作的劣势，在分解道路优化、分解工艺优化和催化剂大概溶剂收受接管套用方面，许多种类曾经做到了极致，接纳传统间歇釜工艺，很难再有打破空间。而接纳持续流手艺，让企业在消费用地、公用设备装备、物耗、能耗、野生本钱和废水处置等方面，又有了新的思绪和开展空间，这就是新质消费力的表现。

　　康宁公司立异奇迹部副总裁、康宁反响器手艺有限公司和康宁持续制药科技(姑苏)有限公司董事长姜毅博士暗示：“持续制作是药品消费的一定标的目的。为此，我们快速规划，对准药品持续制作科技，加快考证微通道持续流手艺，完成药品的持续化消费。今朝，康宁反响器已在环球范畴内和600多家客户停止协作。特别是在医药范畴，我们已胜利将微通道反响器使用到多个质料药和药物枢纽质料的持续化消费上。”

　　在药物分解的工艺过程当中，特别是许多医药中心体的消费过程当中，有相称一部门产物触及到高危工艺历程。理想状况是，许多制剂消费企业把这部合作艺拜托给了质料药消费企业，质料药消费企业把它拜托给了中心体消费商。但项目转移，陪伴的是风险的转移，其实不克不及从泉源低落宁静风险，同时也为终极药品供给链的宁静性埋下了隐患。

　　尽人皆知，在医药和制药行业，已往30多年，跟着基因手艺苏联十大黑科技、信息手艺和检测手艺的迭代前进，本性化诊断手艺获得了飞速开展，比拟之下苏联十大黑科技，药物制程工艺和消费手艺开展相对较慢。诊断出了本性化疾病，却没有法子快速找到适宜个别的药物停止医治，这成了一对冲突。怎样开辟愈加本性化、精准化和精密化的药物，并加快药物研发、临床实验，优化审批流程，提拔药品的贸易化速率，以满意不竭变革的人群需求，协助人们完成精准医疗，是当代制药手艺开展的枢纽和瓶颈，也为制药行业的开展供给了新的机缘。

　　本年6月19日至21日，在上海举行的第22届天下制药质料中国展上，康宁AFR及AFPT出色表态展会。现场展出了康宁最新的尝试室快速工艺挑选—工艺数模优化—产业化消费一体化处理计划，和康宁持续制药效劳营业，赋能客户快速进入持续化学范畴并获得持续流立异的代价，吸收了多家媒体采访及超越1000人次的立足观光和交换。

　　2023年，康宁公司接到环球500强企业巴斯夫的手艺效劳需求，为一个晚期的药物停止持续流工艺的考证和工艺优化。团队用了4周的工夫，就协助客户完成了持续流工艺的优化。他们操纵尝试室的G1反响器体系，在不到2周的白日事情工夫，接纳持续流工艺完成了300多公斤产物的持续化消费，且持续流工艺较间歇釜工艺能够明显低落下一步反响的杂质，使得全部产物消费的收率提拔10%以上。这个案例，充实证实了数模驱动的工艺优化战略的高效性，同时也展现了持续流手艺在快速制备化学品和确保产物格量不变性方面的感化。这个项目标胜利，也考证了快速且以百千克级范围分解急需药品是可行的。