市说新语丨胰岛素成为国家集采生物药的突破口

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夏金彪

日前，第六批国家组织药品集中采购（以下简称“国家集采”）正式开标。与前五批国家集采不同，这批国家集采首次拓展到生物药领域，是针对生物药领域胰岛素的专项国家集采，共有11家制药企业参与竞标，根据3.2万家医疗机构报量计算，需求量约2亿支，年采购金额170亿元，产生的拟中选胰岛素产品平均降价48%，预计每年可节约费用90亿元。

生物药具有更高功效及安全性，是药物发展的重要方向。数据显示，2020年生物药在中国公立医疗机构终端的销售额同比增长12.6%，接近1500亿元，销售额占比也由2019年的9.2%上升至11.8%。但由于生产工艺复杂、质量控制指标难以统一、临床可替代性存在不确定性等原因，生物药一直被视为国家集采的“硬骨头”。

以胰岛素为例，胰岛素是口服降糖药不能达到预期效果的患者的必用药品。目前，中国是糖尿病患者最多的国家，达到1.29亿人。数据显示，2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药销售额接近270亿元，其中诺和诺德、赛诺菲、礼来三家外企的市场份额合计超过70%。从国产企业来看，以甘李药业、通化东宝、联邦制药等为龙头，其中甘李药业胰岛素市场份额在2020年突破10%。

今年1月，国务院办公厅发布的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》明确要求，探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

据业内人士介绍，国家集采是以一致性评价为前提，在仿制药与原研药质量和疗效一致性评价的基础上，通过量价挂钩、以量换价等，利用仿制药的成本优势实现仿制药对于原研药的替代，有效节省医保支出，减轻患者的用药负担。

今年2月，国家药监局药审中心发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，随着生物类似药“一致性评价”不断推进，以及武汉等地胰岛素带量采购的实践，生物药领域的胰岛素国家集采的条件已基本成熟。

从这批国家集采情况来看，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，涉及11家企业，包括16个通用名品种。与前五批国家集采不同，这批胰岛素专项国家集采的规则使用了“一品一策”的方式，药企以“企业名”+“通用名”进行申报，规则同时对药企的产能有一定要求，以便药企保障供应。

据了解，中外药企积极参与胰岛素国家集采。国产厂家中：二代胰岛素龙头通化东宝以价格换市场，5个竞品全部拟中选，平均降幅41%；三代胰岛素龙头甘李药业6个竞品全部拟中选，最高降幅72%；东阳光药的甘精胰岛素刚获批一个多月，以最高价拟中选。而进口厂家中：诺和诺德、赛诺菲、礼来三大跨国巨头中标产品数分别为7个、5个、2个，平均降幅分别为41%、52%、44%。

市场普遍认为，胰岛素国家集采将加速国产替代，国产胰岛素龙头企业有望受益，外企在中国市场的份额或受影响，以胰岛素国家集采为标志，生物药领域国家集采的大幕正徐徐拉开。

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